Injerto de grasa en cicatrices de quemaduras profundas injertadas en la piel
18 de agosto de 2018 actualizado por: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Injerto de grasa en cicatrices de quemaduras con injertos de piel inmaduras: un ensayo clínico controlado aleatorizado
injerto de grasa en cicatrices de quemaduras inmaduras injertadas en piel humana seguimiento histológico, clínico y fotográfico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto del injerto de grasa autóloga en la formación de cicatrices en heridas por quemadura profunda con injerto de piel temprana.
Métodos: Los pacientes incluidos recibieron procedimientos de injerto de piel de espesor parcial para heridas por quemaduras profundas hace menos de 3 meses. Un área de cicatriz homogénea en cada paciente se dividió en dos partes iguales. Una parte se trató con injerto de grasa autólogo transcutáneo con aguja afilada, la parte adyacente con inyección transcutánea de solución salina como control. Los resultados se evaluaron mediante evaluación clínica con cuestionarios de escala de cicatriz, examen histológico y evaluación objetiva de la cicatriz con cutómetro, mexámetro, tewametro y corneómetro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cicatrices tempranas de quemaduras profundas injertadas en la piel
- por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- enfermedad concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 grupo de 15 pacientes
procedimiento/cirugía: injerto de grasa inyección de cicatriz
|
liposucción, procesamiento/limpieza de tejido adiposo; reinyección con aguja afilada transcutánea
|
|
Experimental: Mismo grupo de 15 pacientes
procedimiento/cirugía: inyección de placebo en la cicatriz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de la cicatriz mediante evaluación histológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
histología del tejido cicatricial, puntuación realizada por 2 anatomopatólogos ciegos e independientes (puntuación numérica de actividad de fibroblastos, organización de colágeno y elastina, vascularidad) rango de puntuación mínimo 1 (cerca del tejido normal) - 3 (características de la cicatriz)
|
6 meses
|
|
mejora de la calidad de la cicatriz mediante pruebas fisiológicas con cutómetro
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
mide la elasticidad de la cicatriz; micrómetro; valores más altos mejor resultado
|
6 meses, 1 año
|
|
Mejora de la calidad de la cicatriz mediante evaluación subjetiva con escala numérica de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación numérica de 0 a 13; varía la vascularidad, la altura/grosor, la flexibilidad y la pigmentación
|
1 año
|
|
Mejora de la calidad de la cicatriz mediante evaluación subjetiva con escala numérica POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación numérica de 5 a 50: VSS más superficie; evaluaciones de los pacientes sobre el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor y el alivio
|
1 año
|
|
mejora de la calidad de la cicatriz mediante pruebas fisiológicas con el medidor TEWA (medidor de pérdida de agua transepidérmica)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
mide la pérdida de agua transepidérmica; g/m2/hora; valores más altos peor resultado
|
6 meses, 1 año
|
|
prueba fisiológica de tejido cicatricial por corneómetro
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
mide la hidratación de la epidermis; unidades de corneómetro, valores más altos mejor resultado
|
6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 2010/ 572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .