Tukové roubování v jizvách po popálení kůže
18. srpna 2018 aktualizováno: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Tukové štěpy v jizvách po popáleninách po naroubování nezralé kůže: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
tukové roubování u nezralých jizev po popáleninách s transplantovanými kůží histologické, klinické a fotografické sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Byla provedena randomizovaná klinická studie ke stanovení účinku autologního tukového štěpu na tvorbu jizev u raných hlubokých popáleninových ran s transplantovaným kožním štěpem.
Metody: Zahrnutí pacienti podstoupili před méně než 3 měsíci kožní transplantaci pro hluboké popáleninové rány. Homogenní oblast jizvy u každého pacienta byla rozdělena na dvě stejné části. Jedna část byla ošetřena transkutánním autologním tukovým štěpem ostrou jehlou, sousední část transkutánní injekcí fyziologického roztoku jako kontrola. Výsledky byly hodnoceny klinickým hodnocením pomocí dotazníků škály jizev, histologickým vyšetřením a objektivním hodnocením jizev pomocí Cutometer, Mexameter, Tewameter a Corneometer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rané kožní roubované hluboké jizvy po popáleninách
- jinak zdravý
Kritéria vyloučení:
- průvodní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 skupina 15 pacientů
postup/operace: tuková injekce jizvy
|
liposukce, zpracování/čištění tukové tkáně; reinjekce ostrou jehlou transkutánně
|
|
Experimentální: Stejná skupina 15 pacientů
postup/operace: injekce placeba do jizvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality jizvy histologickým vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
histologie zjizvené tkáně, skórování 2 nezávislými zaslepenými anatomopatology, (numerické skórování aktivity fibroblastů, organizace kolagenu a elastinu, vaskularita) skórovací rozsah min 1 (blízko normální tkáně) - 3 (charakteristiky jizvy)
|
6 měsíců
|
|
zlepšení kvality jizev fyziologickým testováním kutometrem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
měří elasticitu jizvy; mikrometr; vyšší hodnoty lepší výsledek
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Zlepšení kvality jizev subjektivním hodnocením pomocí numerické Vancouver Scar Scale
Časové okno: 1 rok
|
číselné skóre 0 až 13; rozsah vaskularity, výška/tloušťka, poddajnost a pigmentace
|
1 rok
|
|
Zlepšení kvality jizev subjektivním hodnocením pomocí numerické škály POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Časové okno: 1 rok
|
numerické skóre 5 až 50: VSS plus plocha povrchu; hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky, úlevy pacientem
|
1 rok
|
|
zlepšení kvality jizev fyziologickým testováním pomocí TEWA-metru (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
měří transepidermální ztrátu vody; g/m2/h; vyšší hodnoty horší výsledek
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
fyziologické testování tkáně jizvy korneometrem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
měří hydrataci epidermis; jednotky korneometru, vyšší hodnoty lepší výsledek
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC 2010/ 572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .