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閉所恐怖症にさらされる前の認知的再構築が期待値と転帰に及ぼす影響

2019年12月5日 更新者：Kirstyn L. Krause
単独で使用する場合でも、他のアプローチと組み合わせて使用​​する場合でも、認知再構築 (CR) や曝露などの戦略は、不安に対する確立された治療法です。 CRには、不安を維持する考え、信念、または仮定を特定して挑戦することが含まれ、露出には、通常は段階的な方法で、恐れられている状況に立ち向かうことが含まれます. 曝露が有効である理由を説明するために、多くの理論が提案されてきました。 ある理論では、状況の結果についての期待が裏切られた場合にのみ修正学習が発生すると仮定しています。 したがって、期待される結果と実際の結果との差異が最大になる場合に、曝露は効果的であると考えられます。 ある研究グループは、暴露前に CR に取り組むことで、期待値と結果の間の不一致が時期尚早に減少し、結果として抑制学習が減少することを示唆しています。 そのため、彼らは、期待違反についての学習を統合するために、暴露後にのみ CR を実施することを推奨しています。 この推奨事項は実験的に研究されておらず、臨床的に一般的に実践されているものとは対照的です. CR は、多くの場合、曝露前の治療で導入されます。 本研究では、曝露前に CR を実施することで、(1) 曝露前の CR 後の期待値の初期低下が大きくなるかどうか、(2) 期待値違反が少なくなるかどうか、および (3) 治療後および 1 か月のフォローアップでの治療効果が低下するかどうかを判断します。 閉所恐怖症の 82 人の参加者は、曝露前の CR または曝露後の CR のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 介入は 1 回のセッションで行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抑制学習は、無条件刺激 (US、CS-noUS) がない状態で条件刺激 (CS) を繰り返し提示することによる行動反応の消滅です。 CS は、最初に興奮性学習を通じて行動反応を引き出します。同じ行動反応を自然に引き出す米国とのペアリングが繰り返されます (CS-US)。 抑制的学習が露出で最大化される 1 つの方法は、CS-US 関係についての期待に反することであり、その結果、個人は結果に驚かされます (例: CS-noUS)。 本研究の目的は、暴露前に認知的介入を避けるための推奨事項を評価することです。 具体的には、暴露前の認知的介入が、予想される恐怖の結果の評価を時期尚早に低下させ、暴露後の強化期間で暴露を実施する場合と比較して、期待違反を小さくし、抑制学習 (すなわち、暴露セッションまたは介入による利得) を低下させるかどうかを発見することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
        • Ryerson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自己申告による英語力。

  2. 以下によって示される高い閉所恐怖症の恐怖:

    1. 参加者が窓のない小さな暗い部屋に数分間横たわらなければならなかった場合、中等度の不安の自己報告 (4 点中少なくとも 2 点)。
    2. -特定の恐怖症のDSM-5基準による閉所恐怖症の承認、基準Fの有無にかかわらず。
    3. 2分が経過する前に木製の閉所恐怖症の部屋を出る、または部屋にいる間に恐怖度が50/100以上であると自己申告。

除外基準:

  1. -過去1年間の閉所恐怖症または不安および関連障害に対する現在または過去の認知行動療法（すなわち、認知療法、曝露）
  2. 過去 3 か月間の向精神薬の投与量の変化。
  3. 過去 3 か月間、週に 1 回以上ベンゾジアゼピンを使用している。
  4. 現在（過去 1 か月）のパニック障害または広場恐怖症の診断。
  5. 現在 (過去 1 か月) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) による閉所恐怖症、またはそれによって悪化した閉所恐怖症。
  6. -現在（過去1か月）に重度のうつ病、双極性障害、アルコール/薬物使用、または精神病と診断された参加者。
  7. 差し迫った自殺または殺人の存在。
  8. -参加者が感情の高まりや覚醒を経験するのを危険にする可能性のある自己報告された病状（例：心臓の状態/病気、呼吸器の問題、激しい感情/覚醒によって引き起こされる喘息）。
  9. 最初のラボ会議の終了から 1 か月のフォローアップまでの間の閉所恐怖症の専門的治療への参加 (注: これには、自助努力の実践は含まれません)。
  10. 閉所恐怖症の部屋の最大容量を超える重量または高さ (例: 250 ポンドを超える重量、6 フィート 5 インチを超える高さ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：暴露前のCR
このアームの参加者は、暴露に従事する前に 15 分間の CR (準備) を受け、暴露後に 15 分間のアンケート記入タスクを完了します。
行動：暴露前のCR
参加者は、認知行動マニュアル Mind Over Mood (Greenberger & Padesky, 2016) で概説されている「エビデンス テクニック」を使用して、15 分間の CR (準備) を完了します。 この手法には、予想される恐怖の結果の妥当性を評価することが含まれます。 次に、参加者は、閉所恐怖症の部屋と他の材料 (例えば、スカーフ、マスク、手錠) を使用して 6 つの 5 分間の曝露試験を完了します。 最後に、参加者は 15 分間の自己報告フィラー タスク (MMPI-2、Butcher et al., 1989 からの質問を含む) を完了します。これは、研究の他のアームでの暴露後に実施された CR との無処置比較として機能します。 .
実験的：曝露後のCR
このアームの参加者は、曝露前に 15 分間のアンケート記入タスクを完了し、曝露後に 15 分間の CR (統合) を受け取ります。
行動：曝露後のCR
参加者は、15 分間の自己報告フィラー タスク (MMPI-2、Butcher et al., 1989 からの質問を含む) を完了します。これは、研究の他のアームで暴露前に実施された CR との無処置比較として機能します。 次に、参加者は、閉所恐怖症の部屋と他の材料 (例えば、スカーフ、マスク、手錠) を使用して 6 つの 5 分間の曝露試験を完了します。 次に、参加者は 15 分間の CR (Consolidation, Craske et al.'s, 2014) を完了し、予測された恐怖の結果と実際に予測された恐怖の結果の差を計算し、識別 (1) 恐怖の結果が発生したと信じているかどうか (はい/いいえ) を特定します。 、（2）これが真実であることを彼らがどのように知っているかを説明し、（3）恐れていた結果または暴露を通じて期待されたことについて彼らが学んだことを振り返ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前（ベースライン）からの変化 行動アプローチ試験（BAT）：治療後の行動アプローチと1ヶ月のフォローアップ
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
BAT には、窒息や拘束 (寝袋、マスク、手錠、毛布など) の恐怖を増大させるように設計された 8 つの 30 秒間の累積ステップが含まれており、Deacon et al. から改作されています。 （2010）。 行動アプローチの指標は、各ステップで獲得したポイント数を合計することによって計算されます。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
治療前（すなわち、ベースライン）からの変化 行動アプローチテスト（BAT）：治療後および1か月のフォローアップでのピーク恐怖
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
0% (恐怖なし) から 100% (極度の恐怖) までの前処理で BAT の最終完了ステップ中に経験した恐怖の最高レベルを評価する自己報告尺度。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉所恐怖症アンケートによって測定された、治療前（すなわち、ベースライン）の自己報告された閉所恐怖症不安からの変化：治療後および1か月のフォローアップ時の合計スコア
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
窒息や拘束の恐怖を誘発する状況における閉所恐怖症の不安の重症度を評価する自己報告尺度。 26 項目の合計が合計スコアになります。 合計スコアは 0 ～ 104 の範囲で、スコアが高いほど閉所恐怖症の不安が大きいことを示します。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動アプローチテスト (BAT): 逃げる衝動
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
前処理での BAT の最終完了ステップ中に経験した最も強い逃走衝動を 0% (逃走衝動なし) から 100% (極度の逃走衝動) まで評価する自己報告尺度。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉所恐怖症アンケートで測定された自己申告の窒息不安：窒息サブスケール
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
窒息の恐怖を誘発する状況における閉所恐怖症の不安の重症度を評価するサブスケールの自己報告尺度。 サブスケール スコアを作成するために、14 項目が合計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが大きいほど窒息に対する不安が大きいことを示します。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉所恐怖症アンケートで測定された自己報告制限不安：制限サブスケール
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
制限の恐怖を誘発する状況における閉所恐怖症の不安の重症度を評価するサブスケールの自己報告尺度。 サブスケール スコアを作成するために、12 項目が合計されます。 スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど制限に対する不安が大きいことを示します。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉所恐怖症の一般的認知質問票で測定された窒息の自己申告による恐怖：窒息サブスケール
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉鎖された空間にいる間の窒息についての閉所恐怖症の認知の可能性の下位尺度の自己申告尺度。 サブスケール スコアを作成するために 8 つの項目が合計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが大きいほど窒息の恐れが強いことを示します。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉所恐怖症の一般的認知アンケートで測定された、逃げることができないという自己申告の恐怖: 逃げることができないサブスケール
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
密閉された空間にいる間に逃げることができないという閉所恐怖症の認知の可能性の下位尺度の自己申告尺度。 サブスケール スコアを作成するために 8 つの項目が合計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが大きいほど逃げることができないという恐怖が大きいことを示します。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
閉所恐怖症の一般的認知質問票で測定された自己申告によるコントロール喪失の恐怖：コントロール喪失サブスケール
時間枠：1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
密閉された空間にいる間のコントロールの喪失についての閉所恐怖症の認知の可能性の下位尺度の自己報告尺度。 サブスケール スコアを作成するために 9 つの項目が合計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが大きいほどコントロールを失う恐れが高いことを示します。
1日目の介入前（治療前）、1日目の介入直後（治療後、治療前と同じ日）、および1か月のフォローアップ時に投与されます。
予想される恐怖の結果: 個人的
時間枠：1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
0% (全くない) から 100 までのスケールで指定された期間、恐るべき閉所恐怖症の暴露演習で参加者が個人的に予想される恐怖 (CGCQ から選択) が発生すると信じる程度を評価する口頭の自己報告尺度％ （完全に）。
1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
予想される恐怖の結果: 窒息
時間枠：1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
0% (全くない) から 100% (完全にある) までのスケールで指定された期間、恐ろしい閉所恐怖症にさらされたときに窒息するだろうと参加者がどの程度信じているかを評価するために使用される口頭の自己報告尺度。
1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
予想される恐怖の結果：制限
時間枠：1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が恐ろしい閉所恐怖症にさらされたときに閉じ込められると信じている程度を、指定された期間、0% (まったくない) から 100% (完全にある) までの尺度で評価するために使用される口頭による自己報告尺度。
1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
予想される恐怖の結果: 恐怖のピーク
時間枠：1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
0% (恐怖なし) から 100% (極度の恐怖) までのスケールで指定された期間、恐ろしい閉所恐怖症にさらされる演習で参加者が経験すると信じている恐怖の最大量を評価するために使用される口頭の自己報告尺度。
1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
予想される恐怖の結果: 逃げる衝動
時間枠：1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が恐怖の閉所恐怖症にさらされる演習で、特定の期間、0% (逃げる衝動なし) から 100% (非常に逃げる衝動) のスケールで経験すると信じている、最も強い逃避衝動を評価するために使用される口頭による自己報告尺度。
1 日目 (介入中) に 8 回、1 か月のフォローアップ時に 1 回投与。
知覚された実際の結果: 恐怖のピーク
時間枠：1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が以前の閉所恐怖症曝露試験中に経験した恐怖の最高レベルを、0% (恐怖なし) から 100% (極度の恐怖) までの尺度で表します。
1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
知覚された実際の結果: 逃げる衝動
時間枠：1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が以前の閉所恐怖症曝露試験中に経験した、0% (逃げる衝動なし) から 100% (極端な脱出衝動) までのスケールでの最も強い逃避衝動。
1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
平均期待値違反: 個人
時間枠：平均 6 期待違反: 介入中の 1 日目に計算された個人的変化スコア。
Expectancy Violation: Personal について計算された 6 つの変更スコアの平均 (つまり、Perceived Actual Outcome: Personal rating と Expected Feared Outcome: Personal rating との差 - Other pre-specified results を参照) . スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが大きいほど平均期待値違反: 個人的であることを示します。
平均 6 期待違反: 介入中の 1 日目に計算された個人的変化スコア。
平均期待値違反: 窒息
時間枠：平均 6 期待違反: 介入中の 1 日目に計算された窒息変化スコア。
Expectancy Violation: Suffocation について計算された 6 つの変化スコアの平均 (つまり、Perceived Actual Outcome: Suffocation 評価と、Expected Feared Outcome: Suffocation 評価と各暴露試験前の差 - その他の事前に指定された結果を参照) . スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが大きいほど平均期待値違反: 窒息が大きいことを示します。
平均 6 期待違反: 介入中の 1 日目に計算された窒息変化スコア。
平均期待値違反: 制限
時間枠：平均 6 期待値違反: 介入中の 1 日目に計算された制限変更スコア。
期待違反: 制限について計算された 6 つの変化スコアの平均 (つまり、知覚された実際の結果: 各暴露試行後の制限評価と、予想される恐怖結果: 各暴露試行前の制限評価との差 - その他の事前に指定された結果を参照) . スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが大きいほど平均期待値違反: 制限が大きいことを示します。
平均 6 期待値違反: 介入中の 1 日目に計算された制限変更スコア。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレス スケール (21 項目バージョン) で測定された自己申告によるうつ病、不安、ストレス
時間枠：治療前に 1 日目に 1 回投与。
過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの感情状態を測定する自己申告アンケート。 各サブスケールには 7 つの項目が含まれており、最初に合計され、次に 2 倍になります。 各サブスケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが大きいほど苦痛のレベルが高いことを示します
治療前に 1 日目に 1 回投与。
信頼性/期待度アンケートで測定した治療の期待度と信頼性
時間枠：介入中の 1 日目に 1 回投与。
曝露療法の認知された信頼性と期待を評価する自己報告尺度。 6 つの項目のそれぞれに対する回答は、標準スコアに変換され、合計されて、合計スコア、サブスケールの信頼性スコア、または治療期待スコアが作成されます。 標準スコアは平均値からの偏差を示すため、スコアの範囲は正確ではありません。 正規分布によれば、参加者の約 99.7% が各項目のスコア -3 と +3 の範囲内に収まる必要があり、合計スコアの合計範囲は -15 と +15 の間、各サブスケール スコアの範囲は -9 と +9 の間である可能性が高くなります。 （信頼性、治療の期待）。 スコアが高いほど、治療の期待度と信頼性の評価が高いことを示します。
介入中の 1 日目に 1 回投与。
知覚された実際の結果: 個人的
時間枠：1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が予想される恐怖の結果をどの程度強く信じているかを評価するために使用される口頭の自己報告尺度: 0% (まったくない) から 100% (完全に) のスケールで、前回の閉所恐怖症曝露試験中に個人が実際に発生しました。
1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
知覚された実際の結果: 窒息
時間枠：1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が予想される恐怖の結果をどの程度強く信じているかを評価するために使用される口頭の自己報告尺度: 窒息は、0% (まったくない) から 100% (完全に) のスケールで、前回の閉所恐怖症曝露試験中に実際に発生しました。
1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
知覚された実際の結果: 制限
時間枠：1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
参加者が予想される恐怖の結果をどの程度強く信じているかを評価するために使用される口頭の自己報告尺度: 制限は、0% (まったくない) から 100% (完全に) までのスケールで、前回の閉所恐怖症曝露試験中に実際に発生しました。
1 日目 (介入中) に 6 回、1 か月後のフォローアップ時に 1 回投与。
期待違反: 個人
時間枠：介入中の1日目に、予想される恐怖の結果と知覚された実際の結果の評価を使用して計算された変更スコアは、6回（6回の暴露試験のそれぞれについて）完了しました。
予測される恐怖の結果: 各曝露試験前の個人評価から、各曝露試験後の知覚された実際の結果: 個人評価 (定義については「その他の事前に指定された結果指標」を参照) を差し引くことによって計算される変化スコア。 スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが大きいほど期待違反: 個人的であることを示します。
介入中の1日目に、予想される恐怖の結果と知覚された実際の結果の評価を使用して計算された変更スコアは、6回（6回の暴露試験のそれぞれについて）完了しました。
期待違反：窒息
時間枠：介入中の1日目に、予想される恐怖の結果と知覚された実際の結果の評価を使用して計算された変更スコアは、6回（6回の暴露試験のそれぞれについて）完了しました。
予測される恐怖の結果: 各曝露試験前の窒息評価から、各曝露試験後の知覚された実際の結果: 窒息評価 (定義については「その他の事前に指定された結果指標」を参照) を差し引くことによって計算される変化スコア。 スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが大きいほど期待違反: 窒息が大きいことを示します。
介入中の1日目に、予想される恐怖の結果と知覚された実際の結果の評価を使用して計算された変更スコアは、6回（6回の暴露試験のそれぞれについて）完了しました。
期待違反: 制限
時間枠：介入中の1日目に、予想される恐怖の結果と知覚された実際の結果の評価を使用して計算された変更スコアは、6回（6回の暴露試験のそれぞれについて）完了しました。
予想される恐怖の結果: 各暴露試験前の制限評価から、各暴露試験後の知覚された実際の結果: 制限評価 (定義については「その他の事前に指定された結果測定」を参照) を差し引くことによって計算される変更スコア。 スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが大きいほど平均期待値違反: 窒息が大きいことを示します。
介入中の1日目に、予想される恐怖の結果と知覚された実際の結果の評価を使用して計算された変更スコアは、6回（6回の暴露試験のそれぞれについて）完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirstyn L. Krause

捜査官

  • 主任研究者：Kirstyn L Krause, MA、Ryerson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 2018-161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果は、会議でのプレゼンテーション、雑誌の出版物、および研究者の研究室のウェブサイトを通じて広められます。 リクエストに応じて、匿名化された参加者の集計データを、出版ジャーナルまたは個々の研究グループが利用できるようにする場合があります。 匿名化されたデータへのアクセスに関心のある個々の研究グループは、データの使用目的を詳述した提案書を提出する必要があります。 彼らの資格は、提案書と履歴書に基づいて審査されます。 アクセスが承認された個々の研究グループは、参加者の再識別を試みないこと、データをさらに配布しないこと、元の提案で指定された以外の目的でデータを使用しないことに同意する必要があります。 個々のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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