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L'effetto della ristrutturazione cognitiva prima dell'esposizione per la claustrofobia sull'aspettativa e sul risultato

5 dicembre 2019 aggiornato da: Kirstyn L. Krause
Se usate da sole o in combinazione con altri approcci, strategie come la ristrutturazione cognitiva (CR) e l'esposizione sono trattamenti ben consolidati per l'ansia. La CR implica l'identificazione e la sfida di pensieri, convinzioni o supposizioni che mantengono l'ansia e l'esposizione implica il confronto con situazioni temute, tipicamente in modo graduale. Molte teorie sono state proposte per spiegare perché l'esposizione è efficace. Una teoria postula che l'apprendimento correttivo si verifichi solo quando le aspettative sull'esito di una situazione vengono violate. Pertanto, si ritiene che l'esposizione sia efficace quando la discrepanza tra il risultato atteso e quello effettivo è massimizzata. Un gruppo di ricerche ha suggerito che impegnarsi nella CR prima dell'esposizione ridurrà prematuramente la discrepanza tra aspettativa e risultato, con conseguente apprendimento meno inibitorio. Pertanto, raccomandano che la CR venga condotta solo dopo l'esposizione al fine di consolidare l'apprendimento sulla violazione delle aspettative. Questa raccomandazione non è stata studiata sperimentalmente ed è in contrasto con ciò che viene tipicamente praticato clinicamente. La CR viene spesso introdotta in terapia prima dell'esposizione. Il presente studio determinerà se condurre la CR prima dell'esposizione si traduca in (1) maggiori riduzioni iniziali dell'aspettativa dopo la CR prima dell'esposizione, (2) minore violazione dell'aspettativa e (3) minori guadagni di trattamento post-trattamento e follow-up di 1 mese. Ottantadue partecipanti con claustrofobia verranno assegnati in modo casuale a ricevere una CR prima dell'esposizione o una CR dopo l'esposizione. L'intervento si svolgerà in un'unica seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apprendimento inibitorio è l'estinzione di una risposta comportamentale attraverso ripetute presentazioni di uno stimolo condizionato (CS) in assenza di uno stimolo incondizionato (US, CS-noUS). Il CS suscita prima una risposta comportamentale attraverso l'apprendimento eccitatorio - accoppiamento ripetuto con gli Stati Uniti che suscita naturalmente la stessa risposta comportamentale (CS-US). Un modo in cui l'apprendimento inibitorio può essere massimizzato nell'esposizione è violando le proprie aspettative sulla relazione CS-US, in modo tale che l'individuo sia sorpreso dal risultato (ad esempio, CS-noUS). Lo scopo del presente studio è valutare la raccomandazione di evitare interventi cognitivi prima dell'esposizione. In particolare, l'obiettivo è scoprire se gli interventi cognitivi prima dell'esposizione riducono prematuramente le valutazioni dei risultati temuti attesi, portando a una minore violazione dell'aspettativa e a un apprendimento inibitorio più scarso (ad esempio, sessioni di esposizione o guadagni di intervento) rispetto alla conduzione di esposizioni con un periodo di consolidamento successivo all'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conoscenza autodichiarata della lingua inglese.

  2. Alta paura claustrofobica come dimostrato da:

    1. Autovalutazione di ansia moderata (punteggio di almeno 2 su 4) se il partecipante doveva sdraiarsi in una piccola camera buia senza finestre per diversi minuti.
    2. Approvazione della claustrofobia secondo i criteri del DSM-5 per la fobia specifica, con o senza criterio F.
    3. Uscita dalla camera claustrofobica in legno prima che siano trascorsi 2 minuti, o valutazione della paura auto-riferita pari o superiore a 50/100 mentre si è nella camera.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia cognitivo comportamentale in corso o passata (ad es. terapia cognitiva, esposizione) per claustrofobia o ansia e disturbi correlati nell'ultimo anno
  2. Modifica della dose di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi.
  3. Uso di benzodiazepine più frequentemente di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi.
  4. Diagnosi di disturbo di panico in corso (mese passato) o agorafobia.
  5. Claustrofobia dovuta o peggiorata dal disturbo post-traumatico da stress (PTSD) in corso (mese passato).
  6. Partecipanti con diagnosi attuale (mese passato) di depressione grave, disturbo bipolare, uso di alcol/sostanze o psicosi.
  7. Presenza di suicidalità imminente o omicida.
  8. Condizione medica auto-riferita che può rendere pericoloso per il partecipante provare emozioni o eccitazione intense (ad es. Condizione/malattia cardiaca, problema respiratorio, asma innescato da intensa emozione/eccitazione).
  9. Partecipazione al trattamento professionale per la claustrofobia tra la fine del primo incontro di laboratorio e il follow-up di 1 mese (Nota: questo non include la pratica dell'esposizione di auto-aiuto).
  10. Peso o altezza che superano la capacità massima della camera claustrofobica (ad esempio, peso superiore a 250 libbre, altezza superiore a 6 piedi e 5 pollici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR prima dell'esposizione
I partecipanti a questo braccio riceveranno 15 minuti di CR (preparazione) prima di impegnarsi nell'esposizione e completeranno l'attività di compilazione del questionario di 15 minuti dopo l'esposizione.
Comportamentale: CR prima dell'esposizione
I partecipanti completano 15 minuti di CR (Preparazione) utilizzando la "tecnica di prova" delineata nel manuale cognitivo-comportamentale Mind Over Mood (Greenberger & Padesky, 2016). Questa tecnica comporta la valutazione della validità dei risultati temuti attesi. Successivamente, i partecipanti completano sei prove di esposizione di 5 minuti utilizzando una camera claustrofobica e altri materiali (ad esempio, sciarpa, maschera, manette). Infine, i partecipanti completano il compito di compilazione self-report di 15 minuti (comprese le domande del MMPI-2, Butcher et al., 1989) che funge da confronto senza trattamento con la CR condotta dopo l'esposizione nell'altro braccio dello studio .
Sperimentale: CR dopo l'esposizione
I partecipanti a questo braccio completeranno l'attività di compilazione del questionario di 15 minuti prima dell'esposizione e riceveranno 15 minuti di CR (consolidamento) dopo essersi impegnati nell'esposizione.
Comportamentale: CR dopo l'esposizione
I partecipanti completano il compito di compilazione self-report di 15 minuti (comprese le domande dell'MMPI-2, Butcher et al., 1989) che funge da confronto senza trattamento con la CR condotta prima dell'esposizione nell'altro braccio dello studio. Successivamente, i partecipanti completano sei prove di esposizione di 5 minuti utilizzando una camera claustrofobica e altri materiali (ad esempio, sciarpa, maschera, manette). Quindi, i partecipanti completano 15 minuti di CR (Consolidation, Craske et al.'s, 2014) calcolando la differenza tra gli esiti temuti previsti e quelli effettivi e identificando (1) se credono che gli esiti temuti si siano verificati (Sì/No) , (2) descrivono come sanno che questo è vero e (3) riflettono su ciò che hanno appreso riguardo al loro esito temuto o aspettativa attraverso l'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al pretrattamento (cioè al basale) Test di approccio comportamentale (BAT): approccio comportamentale al posttrattamento e follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Il BAT include otto passaggi cumulativi di 30 secondi progettati per suscitare una crescente paura di soffocamento e restrizione (ad esempio, sacco a pelo, maschera, manette, coperte) ed è adattato da Deacon et al. (2010). Un indice di approccio comportamentale sarà calcolato sommando il numero di punti accumulati in ogni passaggio.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Variazione rispetto al test di approccio comportamentale (BAT) prima del trattamento (vale a dire, basale): picco di paura dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report che valuta il più alto livello di paura sperimentato durante la fase finale completata del BAT al pretrattamento da 0% (nessuna paura) a 100% (estrema paura).
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Variazione rispetto all'ansia claustrofobica auto-riferita prima del trattamento (cioè al basale) misurata dal questionario sulla claustrofobia: punteggio totale post-trattamento e follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Misura di autovalutazione che valuta la gravità dell'ansia claustrofobica in situazioni che suscitano paura di soffocamento e restrizione. 26 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 104 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia claustrofobica.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale (BAT): Urge to Escape
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report che valuta il più forte bisogno di fuga sperimentato durante la fase finale completata della BAT al pretrattamento da 0% (Nessun bisogno di fuga) a 100% (Estremo bisogno di fuga).
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Ansia da soffocamento autodichiarata misurata dal questionario sulla claustrofobia: sottoscala di soffocamento
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Misura di autovalutazione della sottoscala che valuta la gravità dell'ansia claustrofobica in situazioni che suscitano la paura del soffocamento. Quattordici elementi vengono sommati per creare un punteggio di sottoscala. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi maggiori che indicano una maggiore ansia da soffocamento.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Ansia di restrizione autodichiarata misurata dal questionario sulla claustrofobia: sottoscala di restrizione
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Misura di autovalutazione della sottoscala che valuta la gravità dell'ansia claustrofobica in situazioni che suscitano paura della restrizione. Dodici elementi vengono sommati per creare un punteggio di sottoscala. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia da restrizione.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Paura del soffocamento autodichiarata misurata dal questionario sulle cognizioni generali della claustrofobia: sottoscala del soffocamento
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Sottoscala misura self-report della probabilità di cognizioni claustrofobiche sul soffocamento mentre si è in spazi chiusi. Otto elementi vengono sommati per creare un punteggio di sottoscala. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del soffocamento.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Paura autodichiarata dell'incapacità di fuggire misurata dal questionario sulle cognizioni generali della claustrofobia: sottoscala Incapacità di fuggire
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Sottoscala misura self-report della probabilità di cognizioni claustrofobiche sull'incapacità di fuggire mentre ci si trova in spazi chiusi. Otto elementi vengono sommati per creare un punteggio di sottoscala. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dell'incapacità di fuggire.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Paura autodichiarata di perdere il controllo misurata dal questionario sulle cognizioni generali della claustrofobia: sottoscala della perdita di controllo
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Sottoscala misura self-report della probabilità di cognizioni claustrofobiche sulla perdita di controllo mentre ci si trova in spazi chiusi. Nove elementi vengono sommati per creare un punteggio di sottoscala. I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di perdere il controllo.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pretrattamento), immediatamente dopo l'intervento il giorno 1 (posttrattamento, stesso giorno del pretrattamento) e al follow-up di 1 mese.
Risultato previsto temuto: Personale
Lasso di tempo: Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misura verbale di autovalutazione che valuta la misura in cui il partecipante crede che la sua personale attesa temuta (selezionata dal CGCQ) si verificherebbe in uno spaventoso esercizio di esposizione claustrofobica per una durata specificata su una scala da 0% (per niente) a 100 % (Completamente).
Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato previsto e temuto: soffocamento
Lasso di tempo: Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misura verbale di autovalutazione utilizzata per valutare la misura in cui il partecipante crede che soffocerà durante uno spaventoso esercizio di esposizione claustrofobica per una durata specificata su una scala da 0% (per niente) a 100% (completamente).
Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato previsto e temuto: restrizione
Lasso di tempo: Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misura verbale di autovalutazione utilizzata per valutare la misura in cui il partecipante crede di rimanere intrappolato durante uno spaventoso esercizio di esposizione claustrofobica per una durata specificata su una scala da 0% (per niente) a 100% (completamente).
Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato temuto atteso: Picco di paura
Lasso di tempo: Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misura verbale di autovalutazione utilizzata per valutare la più alta quantità di paura che i partecipanti credono di sperimentare in uno spaventoso esercizio di esposizione claustrofobica per una durata specificata su una scala da 0% (Nessuna paura) a 100% (Estrema paura).
Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato previsto e temuto: Urge to Escape
Lasso di tempo: Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misurazione verbale di autovalutazione utilizzata per valutare il più forte bisogno di fuga che i partecipanti ritengono di sperimentare in uno spaventoso esercizio di esposizione claustrofobica per una durata specificata su una scala da 0% (Nessun bisogno di fuga) a 100% (Estrema voglia di fuggire).
Somministrato otto volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato effettivo percepito: Picco di paura
Lasso di tempo: Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Il più alto livello di paura che il partecipante ha sperimentato durante la precedente prova di esposizione claustrofobica su una scala da 0% (nessuna paura) a 100% (paura estrema).
Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato effettivo percepito: Urge to Escape
Lasso di tempo: Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
L'urgenza più forte di scappare sperimentata dal partecipante durante la precedente prova di esposizione claustrofobica su una scala da 0% (Nessuna voglia di scappare) a 100% (Estrema voglia di scappare).
Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Violazione dell'aspettativa media: personale
Lasso di tempo: Media di 6 violazione dell'aspettativa: punteggi di cambiamento personale calcolati il ​​giorno 1 durante l'intervento.
La media dei 6 punteggi di variazione calcolati per Violazione dell'aspettativa: personale (ovvero, la differenza tra il risultato effettivo percepito: valutazione personale dopo ogni prova di esposizione dal risultato atteso temuto: valutazione personale prima di ogni prova di esposizione - vedere Altri risultati pre-specificati) . I punteggi possono variare tra 0% e 100% con punteggi maggiori che indicano una maggiore violazione dell'aspettativa media: personale.
Media di 6 violazione dell'aspettativa: punteggi di cambiamento personale calcolati il ​​giorno 1 durante l'intervento.
Violazione dell'aspettativa media: soffocamento
Lasso di tempo: Media di 6 violazione dell'aspettativa: punteggi di variazione del soffocamento calcolati il ​​giorno 1 durante l'intervento.
La media dei 6 punteggi di variazione calcolati per Violazione dell'aspettativa: soffocamento (ovvero, la differenza tra il risultato effettivo percepito: valutazione del soffocamento dopo ogni prova di esposizione dal risultato atteso temuto: valutazione del soffocamento prima di ogni prova di esposizione - vedere Altri risultati pre-specificati) . I punteggi possono variare tra 0% e 100% con punteggi maggiori che indicano una maggiore violazione dell'aspettativa media: soffocamento.
Media di 6 violazione dell'aspettativa: punteggi di variazione del soffocamento calcolati il ​​giorno 1 durante l'intervento.
Violazione dell'aspettativa media: restrizione
Lasso di tempo: Media di 6 violazione dell'aspettativa: punteggi di modifica delle restrizioni calcolati il ​​giorno 1 durante l'intervento.
La media dei 6 punteggi di variazione calcolati per Violazione dell'aspettativa: restrizione (ovvero, la differenza tra il risultato effettivo percepito: valutazione di restrizione dopo ogni prova di esposizione e il risultato atteso temuto: valutazione di restrizione prima di ogni prova di esposizione - vedere Altri risultati pre-specificati) . I punteggi possono variare tra 0% e 100% con punteggi maggiori che indicano una maggiore violazione dell'aspettativa media: restrizione.
Media di 6 violazione dell'aspettativa: punteggi di modifica delle restrizioni calcolati il ​​giorno 1 durante l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia e stress auto-riportati misurati dalle scale di stress da ansia da depressione (versione a 21 voci)
Lasso di tempo: Somministrato una volta il giorno 1 al pretrattamento.
Questionario di autovalutazione che misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Ogni sottoscala contiene 7 item, che vengono prima sommati, poi raddoppiati. I punteggi su ciascuna sottoscala possono variare da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disagio
Somministrato una volta il giorno 1 al pretrattamento.
Aspettativa di trattamento e credibilità misurate dal questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Somministrato una volta il giorno 1 durante l'intervento.
Misura di autovalutazione che valuta la credibilità percepita e l'aspettativa della terapia dell'esposizione. Le risposte a ciascuno dei 6 item vengono trasformate in punteggi standard e sommate per creare un punteggio totale o un punteggio di credibilità sottoscala o un punteggio di aspettativa di trattamento. L'intervallo dei punteggi non è esatto dato che i punteggi standard indicano deviazioni dalla media. Secondo la distribuzione normale, circa il 99,7% dei partecipanti dovrebbe rientrare in un punteggio compreso tra -3 e +3 per ciascun elemento, producendo un probabile intervallo totale compreso tra -15 e +15 per il punteggio totale e -9 e +9 per ciascun punteggio di sottoscala (credibilità, aspettativa di trattamento). Punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa di trattamento e valutazioni di credibilità.
Somministrato una volta il giorno 1 durante l'intervento.
Risultato effettivo percepito: personale
Lasso di tempo: Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misurazione verbale di autovalutazione utilizzata per valutare quanto fortemente il partecipante creda al proprio Esito Temuto Atteso: Personale effettivamente verificatosi durante il precedente studio di esposizione claustrofobica su una scala da 0% (Per niente) a 100% (Completamente).
Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato effettivo percepito: soffocamento
Lasso di tempo: Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misurazione verbale di autovalutazione utilizzata per valutare quanto fortemente il partecipante crede al proprio risultato temuto atteso: il soffocamento si è effettivamente verificato durante il precedente studio di esposizione claustrofobica su una scala da 0% (per niente) a 100% (completamente).
Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Risultato effettivo percepito: restrizione
Lasso di tempo: Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Misurazione verbale di autovalutazione utilizzata per valutare quanto fortemente il partecipante crede al proprio risultato atteso temuto: la restrizione si è effettivamente verificata durante il precedente studio di esposizione claustrofobica su una scala da 0% (per niente) a 100% (completamente).
Somministrato sei volte il giorno 1 (durante l'intervento) e una volta al follow-up di 1 mese.
Violazione delle aspettative: personale
Lasso di tempo: Punteggio di modifica calcolato utilizzando il risultato temuto atteso e le valutazioni del risultato effettivo percepito completate 6 volte (per ciascuna delle 6 prove di esposizione) il giorno 1 durante l'intervento.
Punteggio di modifica calcolato sottraendo il risultato effettivo percepito: valutazione personale (vedere "Altre misure di risultato pre-specificate" per la definizione) dopo ogni prova di esposizione dal risultato atteso temuto: valutazione personale prima di ogni prova di esposizione. I punteggi possono variare tra 0% e 100% con punteggi maggiori che indicano una maggiore violazione delle aspettative: personale.
Punteggio di modifica calcolato utilizzando il risultato temuto atteso e le valutazioni del risultato effettivo percepito completate 6 volte (per ciascuna delle 6 prove di esposizione) il giorno 1 durante l'intervento.
Violazione delle aspettative: soffocamento
Lasso di tempo: Punteggio di modifica calcolato utilizzando il risultato temuto atteso e le valutazioni del risultato effettivo percepito completate 6 volte (per ciascuna delle 6 prove di esposizione) il giorno 1 durante l'intervento.
Punteggio di modifica calcolato sottraendo il risultato effettivo percepito: punteggio di soffocamento (vedere "Altre misure di risultato pre-specificate" per la definizione) dopo ogni prova di esposizione dal risultato atteso temuto: valutazione di soffocamento prima di ogni prova di esposizione. I punteggi possono variare tra 0% e 100% con punteggi più alti che indicano una maggiore violazione delle aspettative: soffocamento.
Punteggio di modifica calcolato utilizzando il risultato temuto atteso e le valutazioni del risultato effettivo percepito completate 6 volte (per ciascuna delle 6 prove di esposizione) il giorno 1 durante l'intervento.
Violazione delle aspettative: restrizione
Lasso di tempo: Punteggio di modifica calcolato utilizzando il risultato temuto atteso e le valutazioni del risultato effettivo percepito completate 6 volte (per ciascuna delle 6 prove di esposizione) il giorno 1 durante l'intervento.
Punteggio di modifica calcolato sottraendo il Risultato effettivo percepito: Restrizione (vedere "Altre misure di risultato pre-specificate" per la definizione) dopo ogni prova di esposizione dal Risultato atteso temuto: Restrizione prima di ogni prova di esposizione. I punteggi possono variare tra 0% e 100% con punteggi maggiori che indicano una maggiore violazione dell'aspettativa media: soffocamento.
Punteggio di modifica calcolato utilizzando il risultato temuto atteso e le valutazioni del risultato effettivo percepito completate 6 volte (per ciascuna delle 6 prove di esposizione) il giorno 1 durante l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirstyn L. Krause

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirstyn L Krause, MA, Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2018-161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e attraverso il sito web del laboratorio del ricercatore. Su richiesta, i dati aggregati dei partecipanti resi anonimi possono essere messi a disposizione di una rivista editoriale o di un singolo gruppo di ricerca. I singoli gruppi di ricerca interessati ad accedere ai dati resi anonimi dovranno presentare una proposta specificando l'uso previsto dei dati. Le loro qualifiche saranno riviste in base alla loro proposta e CV. I singoli gruppi di ricerca approvati per l'accesso dovranno accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti, non distribuire ulteriormente i dati e non utilizzare i dati per scopi diversi da quelli specificati nella loro proposta originale. Nessun dato individuale sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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