直腸腫瘍またはS状結腸手術のための直腸手術前の結腸灌流に対する血管内下腸間膜動脈塞栓術の影響 (AMIREMBOL)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
直腸腫瘍またはS状結腸手術のための直腸手術前の結腸灌流に対する血管内下腸間膜動脈塞栓術の効果 - 単一施設の実現可能性パイロット研究。
研究者らは、手術の 3 ～ 4 週間前に一次塞栓術を行うと、特に辺縁動脈の血管担保が発達し、結腸灌流が改善されると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 18歳以上80歳未満の方
- 患者は直腸癌またはS状結腸癌を患っており、外科的治療が必要です
除外基準:
- 被験者は別の研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 腹部手術歴あり
- 患者は止血障害（血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症）を患っており、抗凝固療法を受けています。
- 全身状態が不安定すぎるように見える患者、またはコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を服用していて、許容できない外科的リスクにつながる患者。
- クリアランスを伴う腎不全
- -造影剤に対する既知のアレルギー
- 腹部大動脈またはその分枝の治療を受けた患者 妊娠を報告した（妊娠可能年齢の女性については、効果的な避妊法の存在が検証される）。
- 動脈造影時に強調表示された辺縁動脈のリスクまたは不在の解剖学的バリアント。
- 上腸間膜動脈の異常
- 下腸間膜動脈の歴史的閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：塞栓術
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手術の 3 ～ 4 週間前に、コイルまたはプラグによる下腸間膜動脈の枝分かれ前の近位閉塞。
下腸間膜動脈の血管内結紮
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他の：塞栓なし
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下腸間膜動脈の血管内結紮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の下腸間膜動脈結紮後の結腸の酸素飽和度
時間枠：手術開始前
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デジタルオキシメータ (%)
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手術開始前
|
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グループ間の下腸間膜動脈結紮後の動脈圧
時間枠：手術開始前
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平均 (mmHg)
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手術開始前
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グループ間の下腸間膜動脈結紮後の辺縁動脈の結腸灌流
時間枠：手術開始前
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ドップラーで測定した直腸抵抗指数
|
手術開始前
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グループ間の下腸間膜動脈結紮後の結腸の酸素飽和度
時間枠：手術後60秒
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デジタルオキシメータ (%)
|
手術後60秒
|
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グループ間の下腸間膜動脈結紮後の結腸の酸素飽和度
時間枠：手術後5分
|
デジタルオキシメータ (%)
|
手術後5分
|
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グループ間の下腸間膜動脈結紮後の辺縁動脈の動脈圧
時間枠：手術後60秒
|
平均 (mmHg)
|
手術後60秒
|
|
グループ間の下腸間膜動脈結紮後の辺縁動脈の動脈圧
時間枠：手術後5分
|
平均 (mmHg)
|
手術後5分
|
|
グループ間の下腸間膜動脈結紮後の辺縁動脈の結腸灌流
時間枠：手術後60秒
|
ドップラーで測定した直腸抵抗指数
|
手術後60秒
|
|
グループ間の下腸間膜動脈結紮後の辺縁動脈の結腸灌流
時間枠：手術後5分
|
ドップラーで測定した直腸抵抗指数
|
手術後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓後の合併症の存在
時間枠：動員後5日目
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はい・いいえ
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動員後5日目
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術後合併症の存在
時間枠：退院（術後7日目）
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はい・いいえ
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退院（術後7日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Bertrand, MD、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年4月11日
研究の完了 (実際)
2021年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。