Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv embolizace endovaskulární dolní mesenterické tepny na perfuzi tlustého střeva před operací rekta pro nádor rekta nebo chirurgii sigmoidního tlustého střeva (AMIREMBOL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv embolizace endovaskulární dolní mesenterické tepny na perfuzi tlustého střeva před rektální chirurgií nádoru rekta nebo sigmoidální operace tlustého střeva – pilotní studie proveditelnosti v jediném centru.

Vyšetřovatelé předpokládají, že primární embolizace, 3-4 týdny před operací, by umožnila rozvoj vaskulární kolaterality, zejména pro marginální arterii, což zajistí lepší perfuzi tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je minimálně 18 let a méně než 80 let
  • Pacient má rektální karcinom nebo sigmoidální karcinom tlustého střeva vyžadující chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient má v anamnéze operaci břicha
  • Pacient trpí poruchou hemostázy (hemofilie, von Willebrandova choroba, trombocytopenie) a je na antikoagulační léčbě.
  • Pacient, jehož celkový stav se zdá být příliš nejistý nebo užívá kortikosteroidy nebo imunosupresiva, což vede k nepřijatelnému chirurgickému riziku.
  • Renální insuficience s clearance
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Pacientka, která podstoupila léčbu břišní aorty nebo jejích větví Hlášená těhotenství (u žen ve fertilním věku bude ověřena existence účinné antikoncepce).
  • Anatomická varianta ohrožená nebo absence marginální tepny zvýrazněná v době arteriografie.
  • Abnormality horní mezenterické tepny
  • Historická okluze a. mezenterica inferior

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: embolizace
Postup: embolizace a. mezenterica inferior
proximální okluze a. mezenterica inferior, před jejími divizními větvemi, spirálami nebo zátkou 3-4 týdny před operací.
Postup: Podvázání dolní mezenterické tepny
Endovaskulární ligace dolní mezenterické tepny
Jiný: Žádná embolizace
Postup: Podvázání dolní mezenterické tepny
Endovaskulární ligace dolní mezenterické tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení tlustého střeva kyslíkem po podvázání dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: Před zahájením operace
Digitální oxymetr (%)
Před zahájením operace
Arteriální tlak po ligaci dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: Před zahájením operace
Průměr (mmHg)
Před zahájením operace
Perfuze tlustého střeva v marginální tepně po ligaci dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: Před zahájením operace
Index rektálního odporu měřený Dopplerem
Před zahájením operace
Nasycení tlustého střeva kyslíkem po podvázání dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: 60 sekund po operaci
Digitální oxymetr (%)
60 sekund po operaci
Nasycení tlustého střeva kyslíkem po podvázání dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: 5 minut po operaci
Digitální oxymetr (%)
5 minut po operaci
Arteriální tlak v marginální tepně po ligaci mezenterické tepny inferior mezi skupinami
Časové okno: 60 sekund po operaci
Průměr (mmHg)
60 sekund po operaci
Arteriální tlak v marginální tepně po ligaci mezenterické tepny inferior mezi skupinami
Časové okno: 5 minut po operaci
Průměr (mmHg)
5 minut po operaci
Perfuze tlustého střeva v marginální tepně po ligaci dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: 60 sekund po operaci
Index rektálního odporu měřený Dopplerem
60 sekund po operaci
Perfuze tlustého střeva v marginální tepně po ligaci dolní mezenterické tepny mezi skupinami
Časové okno: 5 minut po operaci
Index rektálního odporu měřený Dopplerem
5 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost postembolizačních komplikací
Časové okno: 5. den po emoblizaci
Ano ne
5. den po emoblizaci
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: Propuštění z nemocnice (7. den po operaci)
Ano ne
Propuštění z nemocnice (7. den po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Bertrand, MD, CHU Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2017-02/JF-02
  • 2017-A03527-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, konečník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit