Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrznaczyniowej embolizacji tętnicy krezkowej dolnej na perfuzję okrężnicy przed operacją odbytnicy z powodu guza odbytnicy lub chirurgią esicy (AMIREMBOL)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ wewnątrznaczyniowej embolizacji tętnicy krezkowej dolnej na perfuzję okrężnicy przed operacją odbytnicy z powodu guza odbytnicy lub chirurgią esicy – ​​jednoośrodkowe badanie pilotażowe wykonalności.

Badacze wysuwają hipotezę, że pierwotna embolizacja, 3-4 tygodnie przed operacją, pozwoliłaby na rozwinięcie się zabezpieczenia naczyniowego, zwłaszcza tętnicy brzeżnej, co zapewni lepszą perfuzję okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nimes, Francja, 30029
        • Chu Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Pacjent ma raka odbytnicy lub raka esicy wymagającego leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent ma historię operacji jamy brzusznej
  • Pacjent cierpi na zaburzenia hemostazy (hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość) i jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent, którego stan ogólny wydaje się zbyt niepewny lub przyjmuje kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, co prowadzi do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego.
  • Niewydolność nerek z klirensem
  • Znana alergia na środki kontrastowe
  • Pacjentka po leczeniu aorty brzusznej lub jej odgałęzień Zgłoszona ciąża (istnienie skutecznej antykoncepcji będzie weryfikowane u kobiet w wieku rozrodczym).
  • Wariant anatomiczny zagrożony lub brak tętnicy brzeżnej uwidoczniony w czasie arteriografii.
  • Nieprawidłowość tętnicy krezkowej górnej
  • Historyczna niedrożność tętnicy krezkowej dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: embolizacja
Procedura: embolizacja tętnicy krezkowej dolnej
niedrożność proksymalna tętnicy krezkowej dolnej, przed jej odgałęzieniami, cewkami lub czopem 3-4 tygodnie przed operacją.
Procedura: Podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej
Podwiązanie wewnątrznaczyniowe tętnicy krezkowej dolnej
Inny: Bez embolizacji
Procedura: Podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej
Podwiązanie wewnątrznaczyniowe tętnicy krezkowej dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem okrężnicy po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem operacji
Pulsoksymetr cyfrowy (%)
Przed rozpoczęciem operacji
Ciśnienie tętnicze po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem operacji
Średnia (mmHg)
Przed rozpoczęciem operacji
Perfuzja okrężnicy w tętnicy brzeżnej po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem operacji
Wskaźnik oporu rektalnego mierzony metodą Dopplera
Przed rozpoczęciem operacji
Nasycenie tlenem okrężnicy po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: 60 sekund po zabiegu
Pulsoksymetr cyfrowy (%)
60 sekund po zabiegu
Nasycenie tlenem okrężnicy po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Pulsoksymetr cyfrowy (%)
5 minut po zabiegu
Ciśnienie tętnicze w tętnicy brzeżnej po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: 60 sekund po zabiegu
Średnia (mmHg)
60 sekund po zabiegu
Ciśnienie tętnicze w tętnicy brzeżnej po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Średnia (mmHg)
5 minut po zabiegu
Perfuzja okrężnicy w tętnicy brzeżnej po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: 60 sekund po zabiegu
Wskaźnik oporu rektalnego mierzony metodą Dopplera
60 sekund po zabiegu
Perfuzja okrężnicy w tętnicy brzeżnej po podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej między grupami
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Wskaźnik oporu rektalnego mierzony metodą Dopplera
5 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność powikłań po embolizacji
Ramy czasowe: Dzień 5 po emoblacji
Tak nie
Dzień 5 po emoblacji
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (7 dzień po operacji)
Tak nie
Wypis ze szpitala (7 dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Bertrand, MD, Chu Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2017-02/JF-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, odbytnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj