Efecto de la embolización endovascular de la arteria mesentérica inferior sobre la perfusión del colon antes de la cirugía rectal por tumor rectal o cirugía de colon sigmoide (AMIREMBOL)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efecto de la embolización endovascular de la arteria mesentérica inferior en la perfusión colónica antes de la cirugía rectal por tumor rectal o cirugía de colon sigmoide: un estudio piloto de viabilidad de un solo centro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una embolización primaria, 3 o 4 semanas antes de la cirugía, permitiría el desarrollo de colateralidad vascular, en particular para la arteria marginal, lo que garantizará una mejor perfusión colónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años y menos de 80 años.
- El paciente tiene cáncer de recto o cáncer de colon sigmoide que requiere tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- El paciente tiene antecedentes de cirugía abdominal.
- El paciente sufre un trastorno de la hemostasia (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia) y está en tratamiento anticoagulante.
- Paciente cuyo estado general parezca demasiado precario o esté tomando corticoides o inmunosupresores que supongan un riesgo quirúrgico inaceptable.
- Insuficiencia renal con aclaramiento
- Alergia conocida a los medios de contraste
- Paciente que tuvo tratamiento de la aorta abdominal o sus ramas Reportó embarazo (se verificará la existencia de anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil).
- Variante anatómica con riesgo o ausencia de arteria marginal destacada al momento de la arteriografía.
- Anomalía de la arteria mesentérica superior
- Oclusión histórica de la arteria mesentérica inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: embolización
|
oclusión proximal de la arteria mesentérica inferior, antes de sus ramas divisionales, mediante espirales o tapón 3-4 semanas antes de la cirugía.
Ligadura endovascular de la arteria mesentérica inferior
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Otro: Sin embolización
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Ligadura endovascular de la arteria mesentérica inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno del colon después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la cirugía
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Oxímetro digital (%)
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Antes del inicio de la cirugía
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Presión arterial después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la cirugía
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Promedio (mmHg)
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Antes del inicio de la cirugía
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Perfusión colónica en la arteria marginal después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la cirugía
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Índice de resistencia rectal medido por Doppler
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Antes del inicio de la cirugía
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Saturación de oxígeno del colon después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la cirugía
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Oxímetro digital (%)
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60 segundos después de la cirugía
|
|
Saturación de oxígeno del colon después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
|
Oxímetro digital (%)
|
5 minutos después de la cirugía
|
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Presión arterial en la arteria marginal después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la cirugía
|
Promedio (mmHg)
|
60 segundos después de la cirugía
|
|
Presión arterial en la arteria marginal después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
|
Promedio (mmHg)
|
5 minutos después de la cirugía
|
|
Perfusión colónica en la arteria marginal después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la cirugía
|
Índice de resistencia rectal medido por Doppler
|
60 segundos después de la cirugía
|
|
Perfusión colónica en la arteria marginal después de la ligadura de la arteria mesentérica inferior entre grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
|
Índice de resistencia rectal medido por Doppler
|
5 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de complicaciones post-embolización
Periodo de tiempo: Día 5 postembolización
|
Sí No
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Día 5 postembolización
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Presencia de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (día 7 después de la cirugía)
|
Sí No
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Alta hospitalaria (día 7 después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-02/JF-02
- 2017-A03527-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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