Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endovaskulær inferior mesenterisk arterie-embolisering på kolonperfusjon før rektal kirurgi for rektal tumor eller sigmoid kolonkirurgi (AMIREMBOL)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekt av endovaskulær inferior mesenterisk arterie-embolisering på kolonperfusjon før rektal kirurgi for rektal svulst eller sigmoid tykktarmskirurgi - en enkeltsenter-pilotstudie.

Etterforskerne antar at en primær embolisering, 3-4 uker før operasjon, vil tillate utvikling av vaskulær kollateralitet, spesielt for den marginale arterien som vil sikre en bedre kolonperfusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år og under 80 år
  • Pasienten har endetarmskreft eller sigmoid tykktarmskreft som krever kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten har en historie med abdominal kirurgi
  • Pasienten lider av en hemostaseforstyrrelse (hemofili, von Willebrands sykdom, trombocytopeni) og er på antikoagulantbehandling.
  • Pasient hvis allmenntilstand virker for prekær eller tar kortikosteroider eller immundempende midler som fører til en uakseptabel kirurgisk risiko.
  • Nyreinsuffisiens med clearance
  • Kjent allergi mot kontrastmidler
  • Pasient som har hatt behandling av abdominal aorta eller dens grener. Rapportert graviditet (eksistensen av effektiv prevensjon vil bli verifisert for kvinner i fertil alder).
  • Anatomisk variant med risiko eller fravær av marginal arterie fremhevet på tidspunktet for arteriografi.
  • Abnormitet i den øvre mesenteriske arterien
  • Historisk okklusjon av den nedre mesenteriske arterien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: embolisering
proksimal okklusjon av den nedre mesenteriske arterien, før dens divisjonsgrener, med spoler eller plugg 3-4 uker før operasjonen.
Endovaskulær ligering av mesenterisk arterie inferior
Annen: Ingen embolisering
Endovaskulær ligering av mesenterisk arterie inferior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning av tykktarmen etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: Før operasjonen starter
Digitalt oksymeter (%)
Før operasjonen starter
Arterielt trykk etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: Før operasjonen starter
Gjennomsnittlig (mmHg)
Før operasjonen starter
Colon perfusjon i marginal arterie etter inferior mesenteric arterie ligering mellom grupper
Tidsramme: Før operasjonen starter
Rektal motstandsindeks målt med Doppler
Før operasjonen starter
Oksygenmetning av tykktarmen etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: 60 sekunder etter operasjonen
Digitalt oksymeter (%)
60 sekunder etter operasjonen
Oksygenmetning av tykktarmen etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
Digitalt oksymeter (%)
5 minutter etter operasjonen
Arterielt trykk i den marginale arterien etter inferior mesenteric artery ligering mellom grupper
Tidsramme: 60 sekunder etter operasjonen
Gjennomsnittlig (mmHg)
60 sekunder etter operasjonen
Arterielt trykk i den marginale arterien etter inferior mesenteric artery ligering mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
Gjennomsnittlig (mmHg)
5 minutter etter operasjonen
Colon perfusjon i marginal arterie etter inferior mesenteric arterie ligering mellom grupper
Tidsramme: 60 sekunder etter operasjonen
Rektal motstandsindeks målt med Doppler
60 sekunder etter operasjonen
Colon perfusjon i marginal arterie etter inferior mesenteric arterie ligering mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
Rektal motstandsindeks målt med Doppler
5 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter embolisering
Tidsramme: Dag 5 etter emoblisering
Ja Nei
Dag 5 etter emoblisering
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (dag 7 etter operasjonen)
Ja Nei
Utskrivning fra sykehus (dag 7 etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere