- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628248
Effekt av endovaskulær inferior mesenterisk arterie-embolisering på kolonperfusjon før rektal kirurgi for rektal tumor eller sigmoid kolonkirurgi (AMIREMBOL)
26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekt av endovaskulær inferior mesenterisk arterie-embolisering på kolonperfusjon før rektal kirurgi for rektal svulst eller sigmoid tykktarmskirurgi - en enkeltsenter-pilotstudie.
Etterforskerne antar at en primær embolisering, 3-4 uker før operasjon, vil tillate utvikling av vaskulær kollateralitet, spesielt for den marginale arterien som vil sikre en bedre kolonperfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år og under 80 år
- Pasienten har endetarmskreft eller sigmoid tykktarmskreft som krever kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten har en historie med abdominal kirurgi
- Pasienten lider av en hemostaseforstyrrelse (hemofili, von Willebrands sykdom, trombocytopeni) og er på antikoagulantbehandling.
- Pasient hvis allmenntilstand virker for prekær eller tar kortikosteroider eller immundempende midler som fører til en uakseptabel kirurgisk risiko.
- Nyreinsuffisiens med clearance
- Kjent allergi mot kontrastmidler
- Pasient som har hatt behandling av abdominal aorta eller dens grener. Rapportert graviditet (eksistensen av effektiv prevensjon vil bli verifisert for kvinner i fertil alder).
- Anatomisk variant med risiko eller fravær av marginal arterie fremhevet på tidspunktet for arteriografi.
- Abnormitet i den øvre mesenteriske arterien
- Historisk okklusjon av den nedre mesenteriske arterien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: embolisering
|
proksimal okklusjon av den nedre mesenteriske arterien, før dens divisjonsgrener, med spoler eller plugg 3-4 uker før operasjonen.
Endovaskulær ligering av mesenterisk arterie inferior
|
|
Annen: Ingen embolisering
|
Endovaskulær ligering av mesenterisk arterie inferior
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning av tykktarmen etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: Før operasjonen starter
|
Digitalt oksymeter (%)
|
Før operasjonen starter
|
|
Arterielt trykk etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: Før operasjonen starter
|
Gjennomsnittlig (mmHg)
|
Før operasjonen starter
|
|
Colon perfusjon i marginal arterie etter inferior mesenteric arterie ligering mellom grupper
Tidsramme: Før operasjonen starter
|
Rektal motstandsindeks målt med Doppler
|
Før operasjonen starter
|
|
Oksygenmetning av tykktarmen etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: 60 sekunder etter operasjonen
|
Digitalt oksymeter (%)
|
60 sekunder etter operasjonen
|
|
Oksygenmetning av tykktarmen etter inferior mesenterisk arterieligering mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
Digitalt oksymeter (%)
|
5 minutter etter operasjonen
|
|
Arterielt trykk i den marginale arterien etter inferior mesenteric artery ligering mellom grupper
Tidsramme: 60 sekunder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig (mmHg)
|
60 sekunder etter operasjonen
|
|
Arterielt trykk i den marginale arterien etter inferior mesenteric artery ligering mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig (mmHg)
|
5 minutter etter operasjonen
|
|
Colon perfusjon i marginal arterie etter inferior mesenteric arterie ligering mellom grupper
Tidsramme: 60 sekunder etter operasjonen
|
Rektal motstandsindeks målt med Doppler
|
60 sekunder etter operasjonen
|
|
Colon perfusjon i marginal arterie etter inferior mesenteric arterie ligering mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
Rektal motstandsindeks målt med Doppler
|
5 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter embolisering
Tidsramme: Dag 5 etter emoblisering
|
Ja Nei
|
Dag 5 etter emoblisering
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (dag 7 etter operasjonen)
|
Ja Nei
|
Utskrivning fra sykehus (dag 7 etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Sigmoide sykdommer
- Kolon neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Sigmoide neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2017-02/JF-02
- 2017-A03527-46 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .