Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris inferior mesenterialis artéria embolizáció hatása a vastagbél perfúzióra a végbéldaganat vagy a szigmabél műtét előtti végbélműtét előtt (AMIREMBOL)

2021. augusztus 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az endovaszkuláris inferior mesenterialis artéria embolizáció hatása a vastagbél perfúzióra a végbéldaganat vagy szigmabélműtét előtti végbélműtét előtt – Egyközpontos megvalósíthatósági kísérleti tanulmány.

A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtt 3-4 héttel végzett elsődleges embolizáció lehetővé tenné a vaszkuláris kollateritás kialakulását, különösen a marginális artériában, amely jobb vastagbélperfúziót biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg legalább 18 éves és 80 évnél fiatalabb
  • A betegnek végbélrákja vagy szigmabélrákja van, amely műtéti kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A páciens anamnézisében hasi műtét szerepel
  • A beteg vérzéscsillapítási zavarban (hemofília, von Willebrand-kór, thrombocytopenia) szenved, és véralvadásgátló kezelést kap.
  • Olyan beteg, akinek általános állapota túl bizonytalannak tűnik, vagy kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat szed, ami elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent.
  • Veseelégtelenség kiürüléssel
  • Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • A hasi aortát vagy annak ágait kezelt beteg Terhesség jelentett (a fogamzóképes korú nőknél ellenőrizni fogják a hatékony fogamzásgátlás meglétét).
  • Veszélyes anatómiai variáns vagy marginális artéria hiánya az arteriográfia idején kiemelten.
  • A felső mesenterialis artéria rendellenessége
  • Az arteria mesenterialis inferior történeti elzáródása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: embolizáció
Eljárás: az alsó mesenterialis artéria embolizációja
az arteria mesenterialis inferior proximális elzáródása, annak osztódó ágai előtt, tekercsekkel vagy dugóval a műtét előtt 3-4 héttel.
Eljárás: Inferior mesenterialis artéria lekötés
Az inferior mesenterialis artéria endovaszkuláris lekötése
Egyéb: Nincs embolizáció
Eljárás: Inferior mesenterialis artéria lekötés
Az inferior mesenterialis artéria endovaszkuláris lekötése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél oxigéntelítettsége a csoportok közötti inferior mesenterialis artéria lekötés után
Időkeret: A műtét megkezdése előtt
Digitális oximéter (%)
A műtét megkezdése előtt
Artériás nyomás a mesenterialis artéria inferior elkötése után a csoportok között
Időkeret: A műtét megkezdése előtt
Átlagos (Hgmm)
A műtét megkezdése előtt
Colon perfúzió a marginális artériában az artéria mesenterialis inferior elkötése után a csoportok között
Időkeret: A műtét megkezdése előtt
Dopplerrel mért rektális rezisztencia index
A műtét megkezdése előtt
A vastagbél oxigéntelítettsége a csoportok közötti inferior mesenterialis artéria lekötés után
Időkeret: 60 másodperccel a műtét után
Digitális oximéter (%)
60 másodperccel a műtét után
A vastagbél oxigéntelítettsége a csoportok közötti inferior mesenterialis artéria lekötés után
Időkeret: 5 perccel a műtét után
Digitális oximéter (%)
5 perccel a műtét után
Artériás nyomás a marginális artériában az artéria mesenterialis inferior elkötése után a csoportok között
Időkeret: 60 másodperccel a műtét után
Átlagos (Hgmm)
60 másodperccel a műtét után
Artériás nyomás a marginális artériában az artéria mesenterialis inferior elkötése után a csoportok között
Időkeret: 5 perccel a műtét után
Átlagos (Hgmm)
5 perccel a műtét után
Colon perfúzió a marginális artériában az artéria mesenterialis inferior elkötése után a csoportok között
Időkeret: 60 másodperccel a műtét után
Dopplerrel mért rektális rezisztencia index
60 másodperccel a műtét után
Colon perfúzió a marginális artériában az artéria mesenterialis inferior elkötése után a csoportok között
Időkeret: 5 perccel a műtét után
Dopplerrel mért rektális rezisztencia index
5 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embolizáció utáni szövődmények jelenléte
Időkeret: 5. nap az emoblizálás után
Igen nem
5. nap az emoblizálás után
A műtét utáni szövődmények jelenléte
Időkeret: Kórházi elbocsátás (7. napon a műtét után)
Igen nem
Kórházi elbocsátás (7. napon a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2017-02/JF-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, végbél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel