Efeito da embolização endovascular da artéria mesentérica inferior na perfusão colônica antes da cirurgia retal para tumor retal ou cirurgia de cólon sigmoide (AMIREMBOL)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efeito da embolização endovascular da artéria mesentérica inferior na perfusão do cólon antes da cirurgia retal para tumor retal ou cirurgia do cólon sigmóide - um estudo piloto de viabilidade de centro único.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma embolização primária, 3-4 semanas antes da cirurgia, permitiria o desenvolvimento de colaterais vasculares, em particular para a artéria marginal, o que garantiria uma melhor perfusão colónica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 80 anos
- O paciente tem câncer retal ou câncer de cólon sigmóide que requer tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente tem histórico de cirurgia abdominal
- O paciente sofre de um distúrbio de hemostasia (hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia) e está em terapia anticoagulante.
- Paciente cujo estado geral parece muito precário ou está tomando corticosteróides ou imunossupressores levando a um risco cirúrgico inaceitável.
- Insuficiência renal com depuração
- Alergia conhecida a meios de contraste
- Paciente que fez tratamento da aorta abdominal ou seus ramos Relatou gravidez (será verificada a existência de contracepção eficaz para mulheres em idade fértil).
- Variante anatômica em risco ou ausência de artéria marginal destacada no momento da arteriografia.
- Anormalidade da artéria mesentérica superior
- Oclusão histórica da artéria mesentérica inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: embolização
|
oclusão proximal da artéria mesentérica inferior, antes de seus ramos divisionais, por molas ou plugues 3-4 semanas antes da cirurgia.
Ligadura Endovascular da Artéria Mesentérica Inferior
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Outro: Sem embolização
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Ligadura Endovascular da Artéria Mesentérica Inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio do cólon após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: Antes do início da cirurgia
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Oxímetro digital (%)
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Antes do início da cirurgia
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Pressão arterial após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: Antes do início da cirurgia
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Média (mmHg)
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Antes do início da cirurgia
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Perfusão colônica na artéria marginal após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: Antes do início da cirurgia
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Índice de resistência retal medido por Doppler
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Antes do início da cirurgia
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Saturação de oxigênio do cólon após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: 60 segundos após a cirurgia
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Oxímetro digital (%)
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60 segundos após a cirurgia
|
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Saturação de oxigênio do cólon após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Oxímetro digital (%)
|
5 minutos após a cirurgia
|
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Pressão arterial na artéria marginal após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: 60 segundos após a cirurgia
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Média (mmHg)
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60 segundos após a cirurgia
|
|
Pressão arterial na artéria marginal após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
|
Média (mmHg)
|
5 minutos após a cirurgia
|
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Perfusão colônica na artéria marginal após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: 60 segundos após a cirurgia
|
Índice de resistência retal medido por Doppler
|
60 segundos após a cirurgia
|
|
Perfusão colônica na artéria marginal após ligadura da artéria mesentérica inferior entre os grupos
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
|
Índice de resistência retal medido por Doppler
|
5 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de complicações pós-embolização
Prazo: Dia 5 pós-embolização
|
Sim não
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Dia 5 pós-embolização
|
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Presença de complicações pós-operatórias
Prazo: Alta hospitalar (dia 7 após a cirurgia)
|
Sim não
|
Alta hospitalar (dia 7 após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Doenças do sigmoide
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias retais
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2017-02/JF-02
- 2017-A03527-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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