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Effetto dell'embolizzazione endovascolare dell'arteria mesenterica inferiore sulla perfusione del colon prima della chirurgia rettale per tumore del retto o chirurgia del colon sigmoideo (AMIREMBOL)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetto dell'embolizzazione dell'arteria mesenterica inferiore endovascolare sulla perfusione del colon prima della chirurgia rettale per tumore del retto o chirurgia del colon sigmoideo - Uno studio pilota di fattibilità a centro singolo.

I ricercatori ipotizzano che un'embolizzazione primaria, 3-4 settimane prima dell'intervento, consentirebbe lo sviluppo di collateralità vascolari, in particolare per l'arteria marginale che garantirà una migliore perfusione del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 80 anni
  • Il paziente ha un cancro del retto o del colon sigmoideo che richiede un trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il paziente ha una storia di chirurgia addominale
  • Il paziente soffre di un disturbo dell'emostasi (emofilia, malattia di von Willebrand, trombocitopenia) ed è in terapia anticoagulante.
  • Paziente le cui condizioni generali appaiono troppo precarie o sta assumendo corticosteroidi o immunosoppressori che comportano un rischio chirurgico inaccettabile.
  • Insufficienza renale con clearance
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Paziente che ha subito il trattamento dell'aorta addominale o dei suoi rami Gravidanza riferita (verrà verificata l'esistenza di una contraccezione efficace per le donne in età fertile).
  • Variante anatomica a rischio o assenza di arteria marginale evidenziata al momento dell'arteriografia.
  • Anomalia dell'arteria mesenterica superiore
  • Storica occlusione dell'arteria mesenterica inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: embolizzazione
Procedura: embolizzazione dell'arteria mesenterica inferiore
occlusione prossimale dell'arteria mesenterica inferiore, prima dei suoi rami divisionali, mediante spirali o plug 3-4 settimane prima dell'intervento.
Procedura: Legatura dell'arteria mesenterica inferiore
Legatura endovascolare dell'arteria mesenterica inferiore
Altro: Nessuna embolizzazione
Procedura: Legatura dell'arteria mesenterica inferiore
Legatura endovascolare dell'arteria mesenterica inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno del colon dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Ossimetro digitale (%)
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Media (mmHg)
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Perfusione del colon nell'arteria marginale dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra gruppi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Indice di resistenza rettale misurato con Doppler
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Saturazione di ossigeno del colon dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra i gruppi
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'intervento
Ossimetro digitale (%)
60 secondi dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno del colon dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
Ossimetro digitale (%)
5 minuti dopo l'intervento
Pressione arteriosa nell'arteria marginale dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra i gruppi
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'intervento
Media (mmHg)
60 secondi dopo l'intervento
Pressione arteriosa nell'arteria marginale dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
Media (mmHg)
5 minuti dopo l'intervento
Perfusione del colon nell'arteria marginale dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra gruppi
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'intervento
Indice di resistenza rettale misurato con Doppler
60 secondi dopo l'intervento
Perfusione del colon nell'arteria marginale dopo legatura dell'arteria mesenterica inferiore tra gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
Indice di resistenza rettale misurato con Doppler
5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicanze post-embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 5 post-mobilizzazione
Si No
Giorno 5 post-mobilizzazione
Presenza di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (giorno 7 dopo l'intervento chirurgico)
Si No
Dimissione dall'ospedale (giorno 7 dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bertrand, MD, CHU Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-02/JF-02
  • 2017-A03527-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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