Влияние эндоваскулярной эмболизации нижней брыжеечной артерии на перфузию толстой кишки перед ректальной операцией по поводу опухоли прямой или сигмовидной кишки (AMIREMBOL)
26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Влияние эндоваскулярной эмболизации нижней брыжеечной артерии на перфузию толстой кишки перед ректальной операцией по поводу опухоли прямой кишки или хирургии сигмовидной кишки - одноцентровое пилотное исследование осуществимости.
Исследователи предполагают, что первичная эмболизация за 3-4 недели до операции позволит развить сосудистую коллатеральность, в частности, для маргинальной артерии, что обеспечит лучшую перфузию толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента от 18 до 80 лет.
- У пациента рак прямой кишки или рак сигмовидной кишки, требующий хирургического лечения.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- У пациента в анамнезе абдоминальная хирургия.
- Больной страдает нарушением гемостаза (гемофилия, болезнь Виллебранда, тромбоцитопения) и находится на антикоагулянтной терапии.
- Пациент, чье общее состояние кажется слишком опасным или принимает кортикостероиды или иммунодепрессанты, что приводит к неприемлемому хирургическому риску.
- Почечная недостаточность с клиренсом
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Пациентка, перенесшая лечение брюшной аорты или ее ветвей. Зафиксированная беременность (наличие эффективной контрацепции будет проверено для женщин детородного возраста).
- Анатомический вариант с риском или отсутствием маргинальной артерии, выделенной во время артериографии.
- Аномалия верхней брыжеечной артерии
- Историческая окклюзия нижней брыжеечной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмболизация
|
проксимальная окклюзия нижней брыжеечной артерии перед ее ветвями спиралями или пробкой за 3-4 недели до операции.
Эндоваскулярная перевязка нижней брыжеечной артерии
|
|
Другой: Без эмболизации
|
Эндоваскулярная перевязка нижней брыжеечной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом толстой кишки после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: До начала операции
|
Цифровой оксиметр (%)
|
До начала операции
|
|
Артериальное давление после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: До начала операции
|
Среднее (мм рт.ст.)
|
До начала операции
|
|
Перфузия толстой кишки в маргинальной артерии после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: До начала операции
|
Индекс ректального сопротивления, измеренный доплеровским методом
|
До начала операции
|
|
Насыщение кислородом толстой кишки после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: 60 секунд после операции
|
Цифровой оксиметр (%)
|
60 секунд после операции
|
|
Насыщение кислородом толстой кишки после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
|
Цифровой оксиметр (%)
|
Через 5 минут после операции
|
|
Артериальное давление в маргинальной артерии после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: 60 секунд после операции
|
Среднее (мм рт.ст.)
|
60 секунд после операции
|
|
Артериальное давление в маргинальной артерии после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
|
Среднее (мм рт.ст.)
|
Через 5 минут после операции
|
|
Перфузия толстой кишки в маргинальной артерии после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: 60 секунд после операции
|
Индекс ректального сопротивления, измеренный доплеровским методом
|
60 секунд после операции
|
|
Перфузия толстой кишки в маргинальной артерии после перевязки нижней брыжеечной артерии между группами
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
|
Индекс ректального сопротивления, измеренный доплеровским методом
|
Через 5 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие постэмболизационных осложнений
Временное ограничение: День 5 после эмобилизации
|
Да нет
|
День 5 после эмобилизации
|
|
Наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Выписка из стационара (7-е сутки после операции)
|
Да нет
|
Выписка из стационара (7-е сутки после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания сигмовидной кишки
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования сигмовидной кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2017-02/JF-02
- 2017-A03527-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .