Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van embolisatie van endovasculaire inferieure mesenteriale arterie op colonperfusie voorafgaand aan rectale chirurgie voor rectumtumor of sigmoïd colonchirurgie (AMIREMBOL)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effect van embolisatie van de endovasculaire inferieure mesenteriale arterie op colonperfusie voorafgaand aan rectale chirurgie voor rectale tumor- of sigmoïde colonchirurgie - een haalbaarheidsstudie in één centrum.

De onderzoekers veronderstellen dat een primaire embolisatie, 3-4 weken voor de operatie, de ontwikkeling van vasculaire collateraliteit mogelijk zou maken, in het bijzonder voor de marginale arterie, wat zal zorgen voor een betere doorbloeding van het colon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Patiënt heeft endeldarmkanker of sigmoïd-darmkanker waarvoor chirurgische behandeling nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties
  • Patiënt lijdt aan een hemostasestoornis (hemofilie, ziekte van von Willebrand, trombocytopenie) en krijgt anticoagulantia.
  • Patiënt wiens algemene toestand te precair lijkt of die corticosteroïden of immunosuppressiva gebruikt, wat leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico.
  • Nierinsufficiëntie met klaring
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Patiënt die een behandeling van de abdominale aorta of de vertakkingen daarvan heeft ondergaan. Gerapporteerde zwangerschap (het bestaan ​​van effectieve anticonceptie zal worden geverifieerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Anatomische variant met risico of afwezigheid van marginale slagader benadrukt op het moment van arteriografie.
  • Abnormaliteit van de superieure mesenteriale slagader
  • Historische occlusie van de arteria mesenterica inferior

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: embolisatie
Procedure: embolisatie van de arteria mesenterica inferior
proximale occlusie van de arteria mesenterica inferior, vóór zijn afgesplitste takken, door spiralen of pluggen 3-4 weken voorafgaand aan de operatie.
Procedure: Inferieure mesenteriale slagaderligatie
Endovasculaire ligatie van inferieure mesenteriale arterie
Ander: Geen embolisatie
Procedure: Inferieure mesenteriale slagaderligatie
Endovasculaire ligatie van inferieure mesenteriale arterie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van de dikke darm na ligatie van de inferieure mesenteriale arterie tussen groepen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de operatie
Digitale oxymeter (%)
Voorafgaand aan de start van de operatie
Arteriële druk na ligatie van de arteria mesenterica inferior tussen groepen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de operatie
Gemiddelde (mmHg)
Voorafgaand aan de start van de operatie
Colonperfusie in de marginale slagader na ligatie van de inferieure mesenteriale arterie tussen groepen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de operatie
Rectale weerstandsindex gemeten door Doppler
Voorafgaand aan de start van de operatie
Zuurstofverzadiging van de dikke darm na ligatie van de inferieure mesenteriale arterie tussen groepen
Tijdsspanne: 60 seconden na de operatie
Digitale oxymeter (%)
60 seconden na de operatie
Zuurstofverzadiging van de dikke darm na ligatie van de inferieure mesenteriale arterie tussen groepen
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
Digitale oxymeter (%)
5 minuten na de operatie
Arteriële druk in de marginale slagader na ligatie van de arteria mesenterica inferior tussen groepen
Tijdsspanne: 60 seconden na de operatie
Gemiddelde (mmHg)
60 seconden na de operatie
Arteriële druk in de marginale slagader na ligatie van de arteria mesenterica inferior tussen groepen
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
Gemiddelde (mmHg)
5 minuten na de operatie
Colonperfusie in de marginale slagader na ligatie van de inferieure mesenteriale arterie tussen groepen
Tijdsspanne: 60 seconden na de operatie
Rectale weerstandsindex gemeten door Doppler
60 seconden na de operatie
Colonperfusie in de marginale slagader na ligatie van de inferieure mesenteriale arterie tussen groepen
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
Rectale weerstandsindex gemeten door Doppler
5 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van complicaties na embolisatie
Tijdsspanne: Dag 5 post-emobilisatie
Ja nee
Dag 5 post-emobilisatie
Aanwezigheid van complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (dag 7 na de operatie)
Ja nee
Ontslag uit het ziekenhuis (dag 7 na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2017-02/JF-02
  • 2017-A03527-46 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren