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Wirkung der endovaskulären Embolisation der A. mesenterica inferior auf die Perfusion des Dickdarms vor einer rektalen Operation bei einem Rektumtumor oder einer Operation des Sigmas (AMIREMBOL)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wirkung der endovaskulären Embolisation der A. mesenterica inferior auf die Perfusion des Dickdarms vor einer rektalen Operation bei Rektumtumoren oder Operationen am Sigma - eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit in einem einzigen Zentrum.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine primäre Embolisation 3-4 Wochen vor der Operation die Entwicklung einer vaskulären Kollateralität ermöglichen würde, insbesondere für die Randarterie, die eine bessere Durchblutung des Dickdarms gewährleisten würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre
  • Der Patient hat Rektumkrebs oder Sigmakrebs, der einer chirurgischen Behandlung bedarf

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen
  • Der Patient leidet an einer Blutstillungsstörung (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie) und steht unter Antikoagulanzientherapie.
  • Patient, dessen Allgemeinzustand zu prekär erscheint oder der Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnimmt, was zu einem nicht akzeptablen Operationsrisiko führt.
  • Niereninsuffizienz mit Clearance
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Patientin, bei der die Bauchschlagader oder ihre Äste behandelt wurden Gemeldete Schwangerschaft (das Bestehen einer wirksamen Empfängnisverhütung wird bei Frauen im gebärfähigen Alter überprüft).
  • Gefährdete anatomische Variante oder Fehlen einer Randarterie, die zum Zeitpunkt der Arteriographie hervorgehoben wurde.
  • Anomalie der Arteria mesenterica superior
  • Historischer Verschluss der A. mesenterica inferior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation
proximaler Verschluss der A. mesenterica inferior vor ihren Teilungsästen durch Coils oder Stopfen 3-4 Wochen vor der Operation.
Endovaskuläre Ligatur der A. mesenterica inferior
Sonstiges: Keine Embolisation
Endovaskuläre Ligatur der A. mesenterica inferior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Dickdarms nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der Operation
Digitales Oxymeter (%)
Vor Beginn der Operation
Arterieller Druck nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der Operation
Durchschnitt (mmHg)
Vor Beginn der Operation
Kolonperfusion in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der Operation
Rektaler Widerstandsindex gemessen durch Doppler
Vor Beginn der Operation
Sauerstoffsättigung des Dickdarms nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Operation
Digitales Oxymeter (%)
60 Sekunden nach der Operation
Sauerstoffsättigung des Dickdarms nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
Digitales Oxymeter (%)
5 Minuten nach der Operation
Arterieller Druck in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Operation
Durchschnitt (mmHg)
60 Sekunden nach der Operation
Arterieller Druck in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
Durchschnitt (mmHg)
5 Minuten nach der Operation
Kolonperfusion in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Operation
Rektaler Widerstandsindex gemessen durch Doppler
60 Sekunden nach der Operation
Kolonperfusion in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
Rektaler Widerstandsindex gemessen durch Doppler
5 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Komplikationen nach der Embolisation
Zeitfenster: Tag 5 nach der Emobalisierung
Ja Nein
Tag 5 nach der Emobalisierung
Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 7 nach der Operation)
Ja Nein
Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 7 nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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