- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628248
Wirkung der endovaskulären Embolisation der A. mesenterica inferior auf die Perfusion des Dickdarms vor einer rektalen Operation bei einem Rektumtumor oder einer Operation des Sigmas (AMIREMBOL)
26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Wirkung der endovaskulären Embolisation der A. mesenterica inferior auf die Perfusion des Dickdarms vor einer rektalen Operation bei Rektumtumoren oder Operationen am Sigma - eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit in einem einzigen Zentrum.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine primäre Embolisation 3-4 Wochen vor der Operation die Entwicklung einer vaskulären Kollateralität ermöglichen würde, insbesondere für die Randarterie, die eine bessere Durchblutung des Dickdarms gewährleisten würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre
- Der Patient hat Rektumkrebs oder Sigmakrebs, der einer chirurgischen Behandlung bedarf
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen
- Der Patient leidet an einer Blutstillungsstörung (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie) und steht unter Antikoagulanzientherapie.
- Patient, dessen Allgemeinzustand zu prekär erscheint oder der Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnimmt, was zu einem nicht akzeptablen Operationsrisiko führt.
- Niereninsuffizienz mit Clearance
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Patientin, bei der die Bauchschlagader oder ihre Äste behandelt wurden Gemeldete Schwangerschaft (das Bestehen einer wirksamen Empfängnisverhütung wird bei Frauen im gebärfähigen Alter überprüft).
- Gefährdete anatomische Variante oder Fehlen einer Randarterie, die zum Zeitpunkt der Arteriographie hervorgehoben wurde.
- Anomalie der Arteria mesenterica superior
- Historischer Verschluss der A. mesenterica inferior
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embolisation
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proximaler Verschluss der A. mesenterica inferior vor ihren Teilungsästen durch Coils oder Stopfen 3-4 Wochen vor der Operation.
Endovaskuläre Ligatur der A. mesenterica inferior
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Sonstiges: Keine Embolisation
|
Endovaskuläre Ligatur der A. mesenterica inferior
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung des Dickdarms nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der Operation
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Digitales Oxymeter (%)
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Vor Beginn der Operation
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Arterieller Druck nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der Operation
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Durchschnitt (mmHg)
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Vor Beginn der Operation
|
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Kolonperfusion in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der Operation
|
Rektaler Widerstandsindex gemessen durch Doppler
|
Vor Beginn der Operation
|
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Sauerstoffsättigung des Dickdarms nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Operation
|
Digitales Oxymeter (%)
|
60 Sekunden nach der Operation
|
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Sauerstoffsättigung des Dickdarms nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
|
Digitales Oxymeter (%)
|
5 Minuten nach der Operation
|
|
Arterieller Druck in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Operation
|
Durchschnitt (mmHg)
|
60 Sekunden nach der Operation
|
|
Arterieller Druck in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
|
Durchschnitt (mmHg)
|
5 Minuten nach der Operation
|
|
Kolonperfusion in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach der Operation
|
Rektaler Widerstandsindex gemessen durch Doppler
|
60 Sekunden nach der Operation
|
|
Kolonperfusion in der Marginalarterie nach Ligatur der A. mesenterica inferior zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
|
Rektaler Widerstandsindex gemessen durch Doppler
|
5 Minuten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Komplikationen nach der Embolisation
Zeitfenster: Tag 5 nach der Emobalisierung
|
Ja Nein
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Tag 5 nach der Emobalisierung
|
|
Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 7 nach der Operation)
|
Ja Nein
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 7 nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Bertrand, MD, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Sigmaerkrankungen
- Darmneoplasmen
- Rektale Neoplasien
- Sigmoide Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2017-02/JF-02
- 2017-A03527-46 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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