遺伝子改変された自己 T 細胞で治療された患者の長期追跡調査
2025年8月4日 更新者：Autolus Limited
ウイルスベクターで遺伝子改変された自己 T 細胞で以前に治療された患者の長期追跡調査
この研究の目的は、最初の AUTO CAR T 細胞療法の注入から最大 15 年間、AUTO CAR T 細胞療法にさらされたすべての患者を監視することです。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
詳細な説明
患者は、AUTO CAR T 細胞療法の治療後に登録することができ、最初の AUTO CAR T 細胞療法の注入後、最大 15 年間 (または死亡のいずれか早い方) 追跡されます。
最初の AUTO CAR T 細胞療法の注入後、患者の安全が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St David'S South Austin Medical Center
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、臨床治療研究でAUTO CAR T細胞療法を受けている必要があります。
- -患者は、参加前に長期追跡調査のためにインフォームドコンセントを提供している必要があります。
- 患者は研究要件を順守できなければなりません。
除外基準:
- この研究には特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUTO CAR T細胞療法
AUTO CAR T細胞療法による治療歴のある患者
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この試験では治験薬は投与されません。
以前にAUTO CAR T細胞療法で治療された患者は、最初の注入後、安全性について監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUTO CAR T細胞療法に関連する重篤な有害事象（SAE）、新たな悪性腫瘍および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長15年間
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AUTO CAR T細胞療法に関連する、新たな悪性腫瘍や神経疾患、その他の血液疾患の新たな診断を含む、すべてのSAE/AESIのモニタリング。 AUTO CAR T 細胞療法の注入に関連する、特に関心のあるすべての有害事象のモニタリング。 |
最長15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の AUTO CAR T 細胞療法注入後の全生存率。
時間枠：AUTO CAR T細胞療法の注入後、1年目は3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、その後5年目までは6か月ごと、15年目までは毎年
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最初の AUTO CAR T 細胞療法注入後の全生存率。
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AUTO CAR T細胞療法の注入後、1年目は3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、その後5年目までは6か月ごと、15年目までは毎年
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応答時間
時間枠：AUTO CAR T細胞療法の注入後、1年目は3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、その後5年目までは6か月ごと、15年目までは毎年
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疾患進行前に登録された患者における AUTO CAR T 細胞療法の臨床効果。
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AUTO CAR T細胞療法の注入後、1年目は3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、その後5年目までは6か月ごと、15年目までは毎年
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無増悪生存
時間枠：AUTO CAR T細胞療法の注入後、1年目は3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、その後5年目までは6か月ごと、15年目までは毎年
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最初の AUTO CAR T 細胞療法注入後の無増悪生存期間。
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AUTO CAR T細胞療法の注入後、1年目は3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、その後5年目までは6か月ごと、15年目までは毎年
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最初の AUTO CAR T 細胞療法の注入から検出可能な複製可能なレトロウイルス (RCR) またはレンチウイルス (RCL) を有する患者の割合
時間枠：最長15年間
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最初の AUTO CAR T 細胞療法の注入後に検出可能な RCR または RCL がないことを監視します
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最長15年間
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支持療法の期間
時間枠：AUTO CAR T 細胞療法注入後の 1 年目は 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 5 年目までは 6 か月ごと、15 年目までは毎年
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B 細胞悪性腫瘍を標的とした AUTO CAR T 細胞療法で治療された患者の B 細胞形成不全。
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AUTO CAR T 細胞療法注入後の 1 年目は 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 5 年目までは 6 か月ごと、15 年目までは毎年
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末梢血中に検出可能なベクターコピー数（VCN）を有する患者の割合
時間枠：AUTO CAR T 細胞療法注入後の 1 年目は 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 5 年目までは 6 か月ごと、15 年目までは毎年
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CAR導入遺伝子の残存性を検出するためのVCN測定のための血液サンプル採取
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AUTO CAR T 細胞療法注入後の 1 年目は 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 5 年目までは 6 か月ごと、15 年目までは毎年
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新しい悪性腫瘍の場合の挿入突然変異誘発の検査
時間枠：最長15年間
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新たな悪性腫瘍の場合、潜在的な原因/寄与因子として挿入変異誘発を特定するためのサンプルの挿入部位分析。
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最長15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (推定)
2043年7月1日
研究の完了 (推定)
2043年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。