遺伝子改変された自己 T 細胞で治療された患者の長期追跡調査
ウイルスベクターで遺伝子改変された自己 T 細胞で以前に治療された患者の長期追跡調査
Long-term follow-up of patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion.
調査の概要
状態
詳細な説明
The purpose of this study is to monitor all patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy, for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion to assess the risk of delayed treatment-related SAEs, adverse events of special interest (AESIs), monitor for emergence of replication competent retrovirus (RCR) or replication competent lentivirus (RCL), monitor for the emergence of a new malignancy associated with insertional mutagenesis (insertion site analysis), assess CAR transgene persistence and assess long-term efficacy. Monitoring of such long-term effects of AUTO CAR T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of these new CAR T cell therapies.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St David's South Austin Medical Center
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have received an AUTO CAR T cell therapy on a clinical treatment study.
- Patients must have provided informed consent for long-term follow-up study prior to participation.
- Patients must be able to comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria for this study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AUTO CAR T cell therapy
Patients who received previous treatment with AUTO CAR T Cell Therapy |
No study drug is administered in this study. Patients previously treated with AUTO CAR T cell therapy will be monitored for safety following the first infusion. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Serious Adverse Events (SAE), new malignancies & adverse events of special interest (AESI) related to AUTO CAR T cell therapy
時間枠：For up to 15 years
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Monitoring of all SAEs / AESIs, including any new malignancy or new diagnosis of neurologic disorders, or other hematologic disorder, related to AUTO CAR T cell therapy. Monitoring of all adverse events of special interest related to AUTO CAR T cell therapy infusion. |
For up to 15 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
時間枠：For up to 15 years
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Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion. |
For up to 15 years
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Duration of supportive care
時間枠：For up to 15 years
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B-cell aplasia for patients treated with an AUTO CAR T cell therapy targeting a B-cell malignancy. |
For up to 15 years
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Duration of response
時間枠：For up to 15 years
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Clinical efficacy of AUTO CAR T cell therapy in patients enrolled prior to disease progression. |
For up to 15 years
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Progression-free survival
時間枠：For up to 15 years
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Progression free survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion. |
For up to 15 years
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Proportion of patients with detectable replication-competent retrovirus (RCR) or lentivirus (RCL) from first AUTO CAR T cell therapy infusion
時間枠：For up to 15 years
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Monitor for the absence of detectable RCR or RCL after the first AUTO CAR T cell therapy infusion |
For up to 15 years
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Proportion of patients with detectable vector copy number (VCN) in peripheral blood
時間枠：For up to 15 years
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Blood sample collection for VCN measurement to detect persistence of CAR transgene(s) |
For up to 15 years
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Testing for Insertional mutagenesis in case of a new malignancy
時間枠：For up to 15 years
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Insertional site analysis of samples to determine insertional mutagenesis as a potential cause / contributor in case of a new malignancy. |
For up to 15 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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