Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti muunnetuilla autologisilla T-soluilla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Autolus Limited

Aiemmin virusvektoreilla muunnetuilla autologisilla T-soluilla käsiteltyjen potilaiden pitkäaikainen seuranta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata kaikkia potilaita, jotka ovat altistuneet AUTO CAR T -soluhoidolle jopa 15 vuoden ajan ensimmäisen AUTO CAR T -soluterapian infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan AUTO CAR T -soluhoitonsa jälkeen, ja heitä seurataan jopa 15 vuoden ajan (tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin) ensimmäisen AUTO CAR T -soluterapiainfuusion jälkeen. Potilaiden turvallisuutta seurataan ensimmäisen AUTO CAR T -soluterapia-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytynyt saada AUTO CAR T-soluhoitoa kliinisessä hoitotutkimuksessa.
  2. Potilaiden on täytynyt antaa tietoinen suostumus pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ennen osallistumista.
  3. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUTO CAR T-soluterapia
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin AUTO CAR T -soluhoitoa
Biologinen: AUTO CAR T-soluterapia
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Aiemmin AUTO CAR T -soluhoidolla hoidettujen potilaiden turvallisuutta seurataan ensimmäisen infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUTO CAR T-soluhoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE), uusien pahanlaatuisten kasvainten ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuodeksi

Kaikkien SAE/AESI:iden seuranta, mukaan lukien kaikki uudet pahanlaatuiset kasvaimet tai uudet neurologisten häiriöiden diagnoosit tai muut hematologiset häiriöt, jotka liittyvät AUTO CAR T-soluhoitoon.

Kaikkien AUTO CAR T-soluterapiaan liittyvien haittatapahtumien seuranta.
Jopa 15 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
AUTO CAR T-soluhoidon kliininen teho potilailla, jotka on otettu mukaan ennen taudin etenemistä.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisen AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva replikaatiokykyinen retrovirus (RCR) tai lentivirus (RCL) ensimmäisestä AUTO CAR T-soluterapiainfuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuodeksi
Tarkkaile havaittavan RCR:n tai RCL:n puuttumista ensimmäisen AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen
Jopa 15 vuodeksi
Tukihoidon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
B-soluaplasia potilaille, joita hoidetaan B-solun pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuvalla AUTO CAR T-soluhoidolla.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva vektorin kopioluku (VCN) ääreisveressä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Verinäytteenotto VCN-mittausta varten CAR-siirtogeenin/-siirtogeenien pysyvyyden havaitsemiseksi
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 vuoden 1 aikana AUTO CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti, sitten vuosittain vuoteen 15 asti
Insertion mutageneesin testaus uuden pahanlaatuisen kasvaimen varalta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuodeksi
Näytteiden lisäyskohdan analyysi insertion mutageneesin määrittämiseksi mahdollisena syynä / myötävaikuttajana uuden pahanlaatuisen kasvaimen tapauksessa.
Jopa 15 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Autolus Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2043

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTO-LT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa