Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti muunnetuilla autologisilla T-soluilla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: Autolus Limited

Aiemmin virusvektoreilla muunnetuilla autologisilla T-soluilla käsiteltyjen potilaiden pitkäaikainen seuranta

Long-term follow-up of patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to monitor all patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy, for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion to assess the risk of delayed treatment-related SAEs, adverse events of special interest (AESIs), monitor for emergence of replication competent retrovirus (RCR) or replication competent lentivirus (RCL), monitor for the emergence of a new malignancy associated with insertional mutagenesis (insertion site analysis), assess CAR transgene persistence and assess long-term efficacy. Monitoring of such long-term effects of AUTO CAR T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of these new CAR T cell therapies.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St David's South Austin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have received an AUTO CAR T cell therapy on a clinical treatment study.
  2. Patients must have provided informed consent for long-term follow-up study prior to participation.
  3. Patients must be able to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. There are no specific exclusion criteria for this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUTO CAR T cell therapy

Patients who received previous treatment with AUTO CAR T Cell Therapy
Biologinen: AUTO CAR T cell therapy

No study drug is administered in this study. Patients previously treated with AUTO CAR T cell therapy will be monitored for safety following the first infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Serious Adverse Events (SAE), new malignancies & adverse events of special interest (AESI) related to AUTO CAR T cell therapy
Aikaikkuna: For up to 15 years

Monitoring of all SAEs / AESIs, including any new malignancy or new diagnosis of neurologic disorders, or other hematologic disorder, related to AUTO CAR T cell therapy.

Monitoring of all adverse events of special interest related to AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
Aikaikkuna: For up to 15 years

Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Duration of supportive care
Aikaikkuna: For up to 15 years

B-cell aplasia for patients treated with an AUTO CAR T cell therapy targeting a B-cell malignancy.
For up to 15 years
Duration of response
Aikaikkuna: For up to 15 years

Clinical efficacy of AUTO CAR T cell therapy in patients enrolled prior to disease progression.
For up to 15 years
Progression-free survival
Aikaikkuna: For up to 15 years

Progression free survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable replication-competent retrovirus (RCR) or lentivirus (RCL) from first AUTO CAR T cell therapy infusion
Aikaikkuna: For up to 15 years

Monitor for the absence of detectable RCR or RCL after the first AUTO CAR T cell therapy infusion
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable vector copy number (VCN) in peripheral blood
Aikaikkuna: For up to 15 years

Blood sample collection for VCN measurement to detect persistence of CAR transgene(s)
For up to 15 years
Testing for Insertional mutagenesis in case of a new malignancy
Aikaikkuna: For up to 15 years

Insertional site analysis of samples to determine insertional mutagenesis as a potential cause / contributor in case of a new malignancy.
For up to 15 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Autolus Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2043

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTO-LT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa