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Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con células T autólogas modificadas genéticamente

18 de septiembre de 2026 actualizado por: Autolus Limited

Seguimiento a largo plazo de pacientes previamente tratados con células T autólogas modificadas genéticamente con vectores virales

Long-term follow-up of patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this study is to monitor all patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy, for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion to assess the risk of delayed treatment-related SAEs, adverse events of special interest (AESIs), monitor for emergence of replication competent retrovirus (RCR) or replication competent lentivirus (RCL), monitor for the emergence of a new malignancy associated with insertional mutagenesis (insertion site analysis), assess CAR transgene persistence and assess long-term efficacy. Monitoring of such long-term effects of AUTO CAR T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of these new CAR T cell therapies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St David's South Austin Medical Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have received an AUTO CAR T cell therapy on a clinical treatment study.
  2. Patients must have provided informed consent for long-term follow-up study prior to participation.
  3. Patients must be able to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. There are no specific exclusion criteria for this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AUTO CAR T cell therapy

Patients who received previous treatment with AUTO CAR T Cell Therapy
Biológico: AUTO CAR T cell therapy

No study drug is administered in this study. Patients previously treated with AUTO CAR T cell therapy will be monitored for safety following the first infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Serious Adverse Events (SAE), new malignancies & adverse events of special interest (AESI) related to AUTO CAR T cell therapy
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Monitoring of all SAEs / AESIs, including any new malignancy or new diagnosis of neurologic disorders, or other hematologic disorder, related to AUTO CAR T cell therapy.

Monitoring of all adverse events of special interest related to AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Duration of supportive care
Periodo de tiempo: For up to 15 years

B-cell aplasia for patients treated with an AUTO CAR T cell therapy targeting a B-cell malignancy.
For up to 15 years
Duration of response
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Clinical efficacy of AUTO CAR T cell therapy in patients enrolled prior to disease progression.
For up to 15 years
Progression-free survival
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Progression free survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable replication-competent retrovirus (RCR) or lentivirus (RCL) from first AUTO CAR T cell therapy infusion
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Monitor for the absence of detectable RCR or RCL after the first AUTO CAR T cell therapy infusion
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable vector copy number (VCN) in peripheral blood
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Blood sample collection for VCN measurement to detect persistence of CAR transgene(s)
For up to 15 years
Testing for Insertional mutagenesis in case of a new malignancy
Periodo de tiempo: For up to 15 years

Insertional site analysis of samples to determine insertional mutagenesis as a potential cause / contributor in case of a new malignancy.
For up to 15 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Autolus Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2043

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTO-LT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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