- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628612
Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con células T autólogas modificadas genéticamente
Seguimiento a largo plazo de pacientes previamente tratados con células T autólogas modificadas genéticamente con vectores virales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido una terapia de células T AUTO CAR en un estudio de tratamiento clínico.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de la participación.
- Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de células T AUTO CAR
Pacientes que recibieron tratamiento previo con AUTO CAR T Cell Therapy
|
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio.
Se controlará la seguridad de los pacientes tratados previamente con la terapia de células T AUTO CAR después de la primera infusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos graves, neoplasias malignas nuevas y eventos adversos de especial interés relacionados con la terapia de células T AUTO CAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Supervisión de todos los eventos adversos graves/eventos adversos de especial interés, incluido cualquier cáncer nuevo o diagnóstico nuevo de trastornos neurológicos u otros trastornos hematológicos, relacionados con la terapia de células T AUTO CAR. Seguimiento de todos los eventos adversos de especial interés relacionados con la infusión de la terapia de células T AUTO CAR. |
Hasta 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Supervivencia general después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.
|
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Aplasia de células B/células T
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Duración de la atención de apoyo
|
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Eficacia clínica de la terapia con células T AUTO CAR en pacientes reclutados antes de la progresión de la enfermedad.
|
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Supervivencia libre de progresión después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.
|
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
|
Proporción de pacientes con retrovirus (RCR) o lentivirus (RCL) con capacidad de replicación detectable desde la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Controle la ausencia de RCR o RCL detectables después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR
|
Hasta 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- AUTO-LT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de células T AUTO CAR
-
University Hospital, MontpellierReclutamientoLinfoma y leucemia linfoblástica agudaFrancia
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital of... y otros colaboradoresReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda de células BPorcelana
-
Oxford ImmunotecTerminadoTuberculosisEstados Unidos, Sudáfrica
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ReclutamientoLinfoma | Mieloma múltiple | Leucemia linfoblástica agudaPorcelana
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinTerminadoLinfoma de células B | Linfoma No Hodgkin | Leucemia linfocítica crónica | Linfoma de linfocitos pequeñosEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfoblástica aguda, pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda, en Recaída | Leucemia Linfoblástica Aguda Recurrente | Leucemia linfoblástica aguda con remisión fallida | Leucemia linfoblástica aguda que no ha alcanzado la remisiónEstados Unidos
-
Southwest Hospital, ChinaDesconocidoLinfoma de células B grandes, difusoPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouRetiradoInmunoterapia con células CAR-T | Glioma de cerebro
-
Daniel LandiTerminadoGlioblastoma | GliosarcomaEstados Unidos
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital y otros colaboradoresDesconocidoLinfoma de células B | Leucemia linfoblástica agudaPorcelana