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Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con células T autólogas modificadas genéticamente

4 de agosto de 2025 actualizado por: Autolus Limited

Seguimiento a largo plazo de pacientes previamente tratados con células T autólogas modificadas genéticamente con vectores virales

El propósito de este estudio es monitorear a todos los pacientes expuestos a una terapia de células T AUTO CAR durante hasta 15 años después de su primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pueden inscribirse después de su tratamiento con la terapia de células T AUTO CAR y serán seguidos hasta por 15 años (o la muerte, lo que ocurra primero) después de la primera infusión de la terapia de células T AUTO CAR. Se controlará la seguridad de los pacientes después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber recibido una terapia de células T AUTO CAR en un estudio de tratamiento clínico.
  2. Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de la participación.
  3. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de células T AUTO CAR
Pacientes que recibieron tratamiento previo con AUTO CAR T Cell Therapy
Biológico: Terapia de células T AUTO CAR
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. Se controlará la seguridad de los pacientes tratados previamente con la terapia de células T AUTO CAR después de la primera infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE), nuevas neoplasias malignas y eventos adversos de especial interés (AESI) relacionados con la terapia con células T AUTO CAR
Periodo de tiempo: Hasta por 15 años

Monitoreo de todos los SAE/AESI, incluida cualquier neoplasia maligna o nuevo diagnóstico de trastornos neurológicos u otros trastornos hematológicos, relacionados con la terapia con células T AUTO CAR.

Seguimiento de todos los eventos adversos de especial interés relacionados con la infusión de la terapia con células T AUTO CAR.
Hasta por 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
Supervivencia general después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
Eficacia clínica de la terapia con células T AUTO CAR en pacientes reclutados antes de la progresión de la enfermedad.
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
Supervivencia libre de progresión después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR.
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el Año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el Año 5, luego anualmente hasta el Año 15
Proporción de pacientes con retrovirus (RCR) o lentivirus (RCL) con capacidad de replicación detectable desde la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Controle la ausencia de RCR o RCL detectables después de la primera infusión de terapia de células T AUTO CAR
Hasta 15 años
Duración de los cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el año 5, luego anualmente hasta el año 15
Aplasia de células B para pacientes tratados con una terapia de células T AUTO CAR dirigida a una neoplasia maligna de células B.
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el año 5, luego anualmente hasta el año 15
Proporción de pacientes con número de copias del vector detectable (VCN) en sangre periférica
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el año 5, luego anualmente hasta el año 15
Recolección de muestras de sangre para la medición de VCN para detectar la persistencia de transgenes CAR
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 durante el año 1 después de la infusión de terapia de células T AUTO CAR, luego cada 6 meses hasta el año 5, luego anualmente hasta el año 15
Pruebas de mutagénesis por inserción en caso de una nueva neoplasia maligna
Periodo de tiempo: Hasta por 15 años
Análisis del sitio de inserción de muestras para determinar la mutagénesis de inserción como posible causa/contribuyente en caso de una nueva neoplasia maligna.
Hasta por 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Autolus Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2043

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTO-LT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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