Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими лечение аутологичными Т-клетками, генетически модифицированными

4 августа 2025 г. обновлено: Autolus Limited

Долгосрочное наблюдение за пациентами, ранее получавшими лечение аутологичными Т-клетками, генетически модифицированными вирусными векторами

Целью данного исследования является наблюдение за всеми пациентами, подвергавшимися терапии Т-клетками AUTO CAR в течение 15 лет после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты могут быть зачислены после лечения Т-клетками AUTO CAR и будут находиться под наблюдением до 15 лет (или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше) после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны были пройти терапию Т-клетками AUTO CAR в клиническом исследовании лечения.
  2. Пациенты должны дать информированное согласие на долгосрочное последующее исследование до участия.
  3. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Для этого исследования нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AUTO CAR Т-клеточная терапия
Пациенты, ранее получавшие лечение с помощью Т-клеточной терапии AUTO CAR
Биологический: AUTO CAR Т-клеточная терапия
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Пациенты, ранее получавшие Т-клеточную терапию AUTO CAR, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности после первой инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE), новых злокачественных новообразований и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), связанных с Т-клеточной терапией AUTO CAR
Временное ограничение: На срок до 15 лет

Мониторинг всех SAE/AESI, включая любые новые злокачественные новообразования или новый диагноз неврологических расстройств или других гематологических нарушений, связанных с Т-клеточной терапией AUTO CAR.

Мониторинг всех нежелательных явлений, представляющих особый интерес, связанных с инфузией Т-клеточной терапии AUTO CAR.
На срок до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR.
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц в течение 1-го года после инфузии Т-клеток AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5-го года, затем ежегодно до 15-го года
Общая выживаемость после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR.
3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц в течение 1-го года после инфузии Т-клеток AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5-го года, затем ежегодно до 15-го года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц в течение 1-го года после инфузии Т-клеток AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5-го года, затем ежегодно до 15-го года
Клиническая эффективность Т-клеточной терапии AUTO CAR у пациентов, включенных в исследование до прогрессирования заболевания.
3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц в течение 1-го года после инфузии Т-клеток AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5-го года, затем ежегодно до 15-го года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц в течение 1-го года после инфузии Т-клеток AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5-го года, затем ежегодно до 15-го года
Выживаемость без прогрессирования после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR.
3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц в течение 1-го года после инфузии Т-клеток AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5-го года, затем ежегодно до 15-го года
Доля пациентов с обнаруживаемым репликативно-компетентным ретровирусом (RCR) или лентивирусом (RCL) после первой инфузии Т-клеток AUTO CAR
Временное ограничение: До 15 лет
Следите за отсутствием определяемого RCR или RCL после первой инфузии Т-клеточной терапии AUTO CAR.
До 15 лет
Продолжительность поддерживающего лечения
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 в течение 1 года после инфузии Т-клеточной терапии AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5 года, затем ежегодно до 15 года.
В-клеточная аплазия у пациентов, получавших Т-клеточную терапию AUTO CAR, направленную на В-клеточную злокачественную опухоль.
Месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 в течение 1 года после инфузии Т-клеточной терапии AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5 года, затем ежегодно до 15 года.
Доля пациентов с определяемым числом копий вектора (VCN) в периферической крови
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 в течение 1 года после инфузии Т-клеточной терапии AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5 года, затем ежегодно до 15 года.
Сбор образцов крови для измерения VCN для выявления персистенции трансгена(ов) CAR.
Месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 в течение 1 года после инфузии Т-клеточной терапии AUTO CAR, затем каждые 6 месяцев до 5 года, затем ежегодно до 15 года.
Тестирование на инсерционный мутагенез в случае нового злокачественного новообразования
Временное ограничение: На срок до 15 лет
Анализ инсерционного сайта образцов для определения инсерционного мутагенеза как потенциальной причины/содействующего фактора в случае нового злокачественного новообразования.
На срок до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Autolus Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2043 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUTO-LT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться