Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av pasienter behandlet med autologe T-celler genmodifisert

4. august 2025 oppdatert av: Autolus Limited

Langtidsoppfølging av pasienter tidligere behandlet med autologe T-celler genetisk modifisert med virale vektorer

Formålet med denne studien er å overvåke alle pasienter som eksponeres for en AUTO CAR T-celleterapi i opptil 15 år etter deres første AUTO CAR T-celleterapiinfusjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter kan bli registrert etter deres AUTO CAR T-celleterapibehandling og vil bli fulgt i opptil 15 år (eller død, avhengig av hva som inntreffer først) etter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusjonen. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet etter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha mottatt en AUTO CAR T-celleterapi på en klinisk behandlingsstudie.
  2. Pasienter må ha gitt informert samtykke til langtidsoppfølgingsstudie før deltakelse.
  3. Pasienter må kunne overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUTO CAR T-celleterapi
Pasienter som tidligere har fått behandling med AUTO CAR T celleterapi
Biologisk: AUTO CAR T-celleterapi
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Pasienter som tidligere er behandlet med AUTO CAR T-celleterapi vil bli overvåket for sikkerhet etter den første infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), nye maligniteter og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) relatert til AUTO CAR T-celleterapi
Tidsramme: I opptil 15 år

Overvåking av alle SAE/AESIer, inkludert ny malignitet eller ny diagnose av nevrologiske lidelser, eller annen hematologisk lidelse, relatert til AUTO CAR T-celleterapi.

Overvåking av alle uønskede hendelser av spesiell interesse relatert til AUTO CAR T-celleterapiinfusjon.
I opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter første AUTO CAR T-celleterapiinfusjon.
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Total overlevelse etter første AUTO CAR T-celleterapiinfusjon.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Varighet av svar
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Klinisk effekt av AUTO CAR T-celleterapi hos pasienter som ble registrert før sykdomsprogresjon.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Progresjonsfri overlevelse etter første AUTO CAR T-celleterapiinfusjon.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Andel pasienter med påvisbart replikasjonskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL) fra første AUTO CAR T-celleterapiinfusjon
Tidsramme: I opptil 15 år
Overvåk for fravær av detekterbar RCR eller RCL etter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusjonen
I opptil 15 år
Varighet av støttende omsorg
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
B-celleaplasi for pasienter behandlet med en AUTO CAR T-celleterapi rettet mot en B-celle malignitet.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Andel pasienter med påvisbart vektorkopinummer (VCN) i perifert blod
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Blodprøvetaking for VCN-måling for å oppdage persistens av CAR-transgen(er)
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i løpet av år 1 etter AUTO CAR T-celleterapiinfusjon, deretter hver 6. måned opp til år 5, deretter årlig opp til år 15
Testing for insersjonsmutagenese ved ny malignitet
Tidsramme: I opptil 15 år
Insersjonsstedanalyse av prøver for å bestemme insersjonsmutagenese som en potensiell årsak/bidragsyter i tilfelle en ny malignitet.
I opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autolus Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2043

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTO-LT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere