Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter som behandlats med autologa T-celler genetiskt modifierade

18 september 2026 uppdaterad av: Autolus Limited

Långtidsuppföljning av patienter som tidigare behandlats med autologa T-celler genetiskt modifierade med virala vektorer

Long-term follow-up of patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to monitor all patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy, for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion to assess the risk of delayed treatment-related SAEs, adverse events of special interest (AESIs), monitor for emergence of replication competent retrovirus (RCR) or replication competent lentivirus (RCL), monitor for the emergence of a new malignancy associated with insertional mutagenesis (insertion site analysis), assess CAR transgene persistence and assess long-term efficacy. Monitoring of such long-term effects of AUTO CAR T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of these new CAR T cell therapies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • St David's South Austin Medical Center
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have received an AUTO CAR T cell therapy on a clinical treatment study.
  2. Patients must have provided informed consent for long-term follow-up study prior to participation.
  3. Patients must be able to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. There are no specific exclusion criteria for this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUTO CAR T cell therapy

Patients who received previous treatment with AUTO CAR T Cell Therapy
Biologisk: AUTO CAR T cell therapy

No study drug is administered in this study. Patients previously treated with AUTO CAR T cell therapy will be monitored for safety following the first infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Serious Adverse Events (SAE), new malignancies & adverse events of special interest (AESI) related to AUTO CAR T cell therapy
Tidsram: For up to 15 years

Monitoring of all SAEs / AESIs, including any new malignancy or new diagnosis of neurologic disorders, or other hematologic disorder, related to AUTO CAR T cell therapy.

Monitoring of all adverse events of special interest related to AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
Tidsram: For up to 15 years

Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Duration of supportive care
Tidsram: For up to 15 years

B-cell aplasia for patients treated with an AUTO CAR T cell therapy targeting a B-cell malignancy.
For up to 15 years
Duration of response
Tidsram: For up to 15 years

Clinical efficacy of AUTO CAR T cell therapy in patients enrolled prior to disease progression.
For up to 15 years
Progression-free survival
Tidsram: For up to 15 years

Progression free survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable replication-competent retrovirus (RCR) or lentivirus (RCL) from first AUTO CAR T cell therapy infusion
Tidsram: For up to 15 years

Monitor for the absence of detectable RCR or RCL after the first AUTO CAR T cell therapy infusion
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable vector copy number (VCN) in peripheral blood
Tidsram: For up to 15 years

Blood sample collection for VCN measurement to detect persistence of CAR transgene(s)
For up to 15 years
Testing for Insertional mutagenesis in case of a new malignancy
Tidsram: For up to 15 years

Insertional site analysis of samples to determine insertional mutagenesis as a potential cause / contributor in case of a new malignancy.
For up to 15 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autolus Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2043

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2043

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTO-LT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera