Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter som behandlats med autologa T-celler genetiskt modifierade

3 februari 2023 uppdaterad av: Autolus Limited

Långtidsuppföljning av patienter som tidigare behandlats med autologa T-celler genetiskt modifierade med virala vektorer

Syftet med denna studie är att övervaka alla patienter som exponerats för en AUTO CAR T-cellterapi i upp till 15 år efter deras första AUTO CAR T-cellterapiinfusion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kan skrivas in efter sin AUTO CAR T-cellsterapibehandling och kommer att följas i upp till 15 år (eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först) efter den första AUTO CAR T-cellterapiinfusionen. Patienterna kommer att övervakas för säkerhet efter den första AUTO CAR T-cellterapiinfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha fått en AUTO CAR T-cellsterapi i en klinisk behandlingsstudie.
  2. Patienter måste ha lämnat ett informerat samtycke för långtidsuppföljningsstudie innan deltagande.
  3. Patienterna måste kunna uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AUTO CAR T-cellsterapi
Patienter som tidigare fått behandling med AUTO CAR T-cellterapi
Biologisk: AUTO CAR T-cellsterapi
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Patienter som tidigare behandlats med AUTO CAR T-cellsterapi kommer att övervakas för säkerhet efter den första infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar, nya maligniteter och biverkningar av särskilt intresse relaterade till AUTO CAR T-cellsterapi
Tidsram: I upp till 15 år

Övervakning av alla allvarliga biverkningar/biverkningar av särskilt intresse, inklusive alla nya maligniteter eller ny diagnos av neurologiska störningar, eller annan hematologisk störning, relaterad till AUTO CAR T-cellsterapi.

Övervakning av alla biverkningar av särskilt intresse relaterade till AUTO CAR T-cellterapiinfusion.
I upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter första AUTO CAR T-cellterapiinfusion.
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Total överlevnad efter första AUTO CAR T-cellterapiinfusion.
Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
B-cell / T-cell aplasi
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Understödjande vårds varaktighet
Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Varaktighet för svar
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Klinisk effekt av AUTO CAR T-cellsterapi hos patienter inskrivna före sjukdomsprogression.
Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Progressionsfri överlevnad efter första AUTO CAR T-cellterapiinfusion.
Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 under år 1 efter AUTO CAR T-cellterapiinfusion, sedan var sjätte månad upp till år 5, sedan årligen upp till år 15
Andel patienter med detekterbart replikationskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL) från den första AUTO CAR T-cellterapiinfusionen
Tidsram: I upp till 15 år
Övervaka frånvaron av detekterbar RCR eller RCL efter den första AUTO CAR T-cellterapiinfusionen
I upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autolus Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2043

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2043

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTO-LT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på AUTO CAR T-cellsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera