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Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit genetisch veränderten autologen T-Zellen behandelt wurden

18. September 2026 aktualisiert von: Autolus Limited

Langzeit-Follow-up von Patienten, die zuvor mit autologen T-Zellen behandelt wurden, die genetisch mit viralen Vektoren modifiziert wurden

Long-term follow-up of patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to monitor all patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy, for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion to assess the risk of delayed treatment-related SAEs, adverse events of special interest (AESIs), monitor for emergence of replication competent retrovirus (RCR) or replication competent lentivirus (RCL), monitor for the emergence of a new malignancy associated with insertional mutagenesis (insertion site analysis), assess CAR transgene persistence and assess long-term efficacy. Monitoring of such long-term effects of AUTO CAR T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of these new CAR T cell therapies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St David's South Austin Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have received an AUTO CAR T cell therapy on a clinical treatment study.
  2. Patients must have provided informed consent for long-term follow-up study prior to participation.
  3. Patients must be able to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. There are no specific exclusion criteria for this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTO CAR T cell therapy

Patients who received previous treatment with AUTO CAR T Cell Therapy
Biologisch: AUTO CAR T cell therapy

No study drug is administered in this study. Patients previously treated with AUTO CAR T cell therapy will be monitored for safety following the first infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Serious Adverse Events (SAE), new malignancies & adverse events of special interest (AESI) related to AUTO CAR T cell therapy
Zeitfenster: For up to 15 years

Monitoring of all SAEs / AESIs, including any new malignancy or new diagnosis of neurologic disorders, or other hematologic disorder, related to AUTO CAR T cell therapy.

Monitoring of all adverse events of special interest related to AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
Zeitfenster: For up to 15 years

Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Duration of supportive care
Zeitfenster: For up to 15 years

B-cell aplasia for patients treated with an AUTO CAR T cell therapy targeting a B-cell malignancy.
For up to 15 years
Duration of response
Zeitfenster: For up to 15 years

Clinical efficacy of AUTO CAR T cell therapy in patients enrolled prior to disease progression.
For up to 15 years
Progression-free survival
Zeitfenster: For up to 15 years

Progression free survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable replication-competent retrovirus (RCR) or lentivirus (RCL) from first AUTO CAR T cell therapy infusion
Zeitfenster: For up to 15 years

Monitor for the absence of detectable RCR or RCL after the first AUTO CAR T cell therapy infusion
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable vector copy number (VCN) in peripheral blood
Zeitfenster: For up to 15 years

Blood sample collection for VCN measurement to detect persistence of CAR transgene(s)
For up to 15 years
Testing for Insertional mutagenesis in case of a new malignancy
Zeitfenster: For up to 15 years

Insertional site analysis of samples to determine insertional mutagenesis as a potential cause / contributor in case of a new malignancy.
For up to 15 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTO-LT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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