- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628612
Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit genetisch veränderten autologen T-Zellen behandelt wurden
Langzeit-Follow-up von Patienten, die zuvor mit autologen T-Zellen behandelt wurden, die genetisch mit viralen Vektoren modifiziert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen im Rahmen einer klinischen Behandlungsstudie eine AUTO CAR T-Zelltherapie erhalten haben.
- Die Patienten müssen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie abgegeben haben.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: AUTO CAR T-Zelltherapie
Patienten, die zuvor mit der AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt wurden
|
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Patienten, die zuvor mit der AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt wurden, werden nach der ersten Infusion auf Sicherheit überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, neuer bösartiger Erkrankungen und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der AUTO CAR T-Zelltherapie
Zeitfenster: Für bis zu 15 Jahre
|
Überwachung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse/Nebenwirkungen von besonderem Interesse, einschließlich neuer Malignome oder neuer Diagnosen von neurologischen Erkrankungen oder anderen hämatologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der AUTO CAR T-Zelltherapie. Überwachung aller Nebenwirkungen von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie. |
Für bis zu 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Gesamtüberleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
|
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
B-Zell-/T-Zell-Aplasie
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Dauer der unterstützenden Pflege
|
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Klinische Wirksamkeit der AUTO CAR T-Zelltherapie bei Patienten, die vor dem Fortschreiten der Krankheit aufgenommen wurden.
|
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Progressionsfreies Überleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
|
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
|
Anteil der Patienten mit nachweisbarem replikationskompetentem Retrovirus (RCR) oder Lentivirus (RCL) seit der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion
Zeitfenster: Für bis zu 15 Jahre
|
Überwachen Sie nach der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion das Fehlen eines nachweisbaren RCR oder RCL
|
Für bis zu 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTO-LT1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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