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Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit genetisch veränderten autologen T-Zellen behandelt wurden

4. August 2025 aktualisiert von: Autolus Limited

Langzeit-Follow-up von Patienten, die zuvor mit autologen T-Zellen behandelt wurden, die genetisch mit viralen Vektoren modifiziert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle Patienten, die einer AUTO CAR-T-Zelltherapie ausgesetzt wurden, bis zu 15 Jahre nach ihrer ersten AUTO CAR-T-Zelltherapie-Infusion zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten können nach ihrer AUTO CAR-T-Zelltherapie-Behandlung aufgenommen werden und werden nach der ersten AUTO CAR-T-Zelltherapie-Infusion bis zu 15 Jahre (oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet. Die Patienten werden nach der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen im Rahmen einer klinischen Behandlungsstudie eine AUTO CAR T-Zelltherapie erhalten haben.
  2. Die Patienten müssen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie abgegeben haben.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTO CAR T-Zelltherapie
Patienten, die zuvor mit der AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt wurden
Biologisch: AUTO CAR T-Zelltherapie
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die zuvor mit der AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt wurden, werden nach der ersten Infusion auf Sicherheit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), neuer bösartiger Erkrankungen und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) im Zusammenhang mit der AUTO CAR T-Zelltherapie
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre lang

Überwachung aller SAEs/AESIs, einschließlich neuer bösartiger Erkrankungen oder neuer Diagnosen neurologischer Störungen oder anderer hämatologischer Störungen im Zusammenhang mit der AUTO CAR T-Zelltherapie.

Überwachung aller unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Bis zu 15 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Gesamtüberleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Klinische Wirksamkeit der AUTO CAR T-Zelltherapie bei Patienten, die vor dem Fortschreiten der Krankheit aufgenommen wurden.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Progressionsfreies Überleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Anteil der Patienten mit nachweisbarem replikationskompetentem Retrovirus (RCR) oder Lentivirus (RCL) seit der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion
Zeitfenster: Für bis zu 15 Jahre
Überwachen Sie nach der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion das Fehlen eines nachweisbaren RCR oder RCL
Für bis zu 15 Jahre
Dauer der unterstützenden Pflege
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
B-Zell-Aplasie bei Patienten, die mit einer AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt werden, die auf eine bösartige B-Zell-Erkrankung abzielt.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Anteil der Patienten mit nachweisbarer Vektorkopienzahl (VCN) im peripheren Blut
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Blutprobenentnahme zur VCN-Messung zum Nachweis der Persistenz von CAR-Transgenen
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Test auf Insertionsmutagenese im Falle einer neuen bösartigen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre lang
Analyse der Insertionsstelle von Proben zur Bestimmung der Insertionsmutagenese als potenzielle Ursache/Mitwirkende im Falle einer neuen bösartigen Erkrankung.
Bis zu 15 Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTO-LT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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