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Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Tratados com Células T Autólogas Geneticamente Modificadas

4 de agosto de 2025 atualizado por: Autolus Limited

Acompanhamento a longo prazo de pacientes previamente tratados com células T autólogas geneticamente modificadas com vetores virais

O objetivo deste estudo é monitorar todos os pacientes expostos a uma terapia de células AUTO CAR T por até 15 anos após sua primeira infusão de terapia de células AUTO CAR T.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes podem ser inscritos após o tratamento de terapia com células AUTO CAR T e serão acompanhados por até 15 anos (ou morte, o que ocorrer primeiro) após a primeira infusão de terapia com células AUTO CAR T. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança após a primeira infusão de terapia de células AUTO CAR T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter recebido uma terapia com células AUTO CAR T em um estudo de tratamento clínico.
  2. Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado para o estudo de acompanhamento de longo prazo antes da participação.
  3. Os pacientes devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não há critérios de exclusão específicos para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com células T AUTO CAR
Pacientes que receberam tratamento anterior com AUTO CAR T Cell Therapy
Biológico: Terapia com células T AUTO CAR
Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo. Os pacientes previamente tratados com terapia de células AUTO CAR T serão monitorados quanto à segurança após a primeira infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (SAE), novas malignidades e eventos adversos de interesse especial (AESI) relacionados à terapia com células T AUTO CAR
Prazo: Por até 15 anos

Monitoramento de todos os EAGs/EAIEs, incluindo qualquer nova malignidade ou novo diagnóstico de distúrbios neurológicos ou outros distúrbios hematológicos relacionados à terapia com células T AUTO CAR.

Monitoramento de todos os eventos adversos de interesse especial relacionados à infusão da terapia com células T AUTO CAR.
Por até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral após a primeira infusão de terapia de células AUTO CAR T.
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão da terapia de células T AUTO CAR, então a cada 6 meses até o Ano 5, então anualmente até o Ano 15
Sobrevivência geral após a primeira infusão de terapia de células AUTO CAR T.
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão da terapia de células T AUTO CAR, então a cada 6 meses até o Ano 5, então anualmente até o Ano 15
Duração da resposta
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão da terapia de células T AUTO CAR, então a cada 6 meses até o Ano 5, então anualmente até o Ano 15
Eficácia clínica da terapia com células AUTO CAR T em pacientes inscritos antes da progressão da doença.
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão da terapia de células T AUTO CAR, então a cada 6 meses até o Ano 5, então anualmente até o Ano 15
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão da terapia de células T AUTO CAR, então a cada 6 meses até o Ano 5, então anualmente até o Ano 15
Sobrevida livre de progressão após a primeira infusão de terapia de células AUTO CAR T.
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão da terapia de células T AUTO CAR, então a cada 6 meses até o Ano 5, então anualmente até o Ano 15
Proporção de pacientes com retrovírus competente para replicação detectável (RCR) ou lentivírus (RCL) desde a primeira infusão de terapia de células T AUTO CAR
Prazo: Até 15 anos
Monitore a ausência de RCR ou RCL detectável após a primeira infusão de terapia de células AUTO CAR T
Até 15 anos
Duração dos cuidados de suporte
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão de terapia com células T AUTO CAR, depois a cada 6 meses até o Ano 5, depois anualmente até o Ano 15
Aplasia de células B para pacientes tratados com terapia com células T AUTO CAR visando uma malignidade de células B.
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão de terapia com células T AUTO CAR, depois a cada 6 meses até o Ano 5, depois anualmente até o Ano 15
Proporção de pacientes com número de cópias vetoriais detectáveis ​​(VCN) no sangue periférico
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão de terapia com células T AUTO CAR, depois a cada 6 meses até o Ano 5, depois anualmente até o Ano 15
Coleta de amostras de sangue para medição de VCN para detectar persistência de transgene(s) CAR
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 durante o Ano 1 após a infusão de terapia com células T AUTO CAR, depois a cada 6 meses até o Ano 5, depois anualmente até o Ano 15
Teste de mutagênese insercional em caso de uma nova malignidade
Prazo: Por até 15 anos
Análise do local de inserção de amostras para determinar a mutagênese de inserção como uma causa/contribuidor potencial no caso de uma nova malignidade.
Por até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Autolus Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2043

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTO-LT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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