Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van patiënten behandeld met autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn

18 september 2026 bijgewerkt door: Autolus Limited

Langdurige follow-up van patiënten die eerder zijn behandeld met autologe T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd met virale vectoren

Long-term follow-up of patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to monitor all patients exposed to an AUTO CAR T cell therapy, for up to 15 years following their first AUTO CAR T cell therapy infusion to assess the risk of delayed treatment-related SAEs, adverse events of special interest (AESIs), monitor for emergence of replication competent retrovirus (RCR) or replication competent lentivirus (RCL), monitor for the emergence of a new malignancy associated with insertional mutagenesis (insertion site analysis), assess CAR transgene persistence and assess long-term efficacy. Monitoring of such long-term effects of AUTO CAR T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of these new CAR T cell therapies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St David's South Austin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have received an AUTO CAR T cell therapy on a clinical treatment study.
  2. Patients must have provided informed consent for long-term follow-up study prior to participation.
  3. Patients must be able to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. There are no specific exclusion criteria for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUTO CAR T cell therapy

Patients who received previous treatment with AUTO CAR T Cell Therapy
Biologisch: AUTO CAR T cell therapy

No study drug is administered in this study. Patients previously treated with AUTO CAR T cell therapy will be monitored for safety following the first infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Serious Adverse Events (SAE), new malignancies & adverse events of special interest (AESI) related to AUTO CAR T cell therapy
Tijdsspanne: For up to 15 years

Monitoring of all SAEs / AESIs, including any new malignancy or new diagnosis of neurologic disorders, or other hematologic disorder, related to AUTO CAR T cell therapy.

Monitoring of all adverse events of special interest related to AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
Tijdsspanne: For up to 15 years

Overall Survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Duration of supportive care
Tijdsspanne: For up to 15 years

B-cell aplasia for patients treated with an AUTO CAR T cell therapy targeting a B-cell malignancy.
For up to 15 years
Duration of response
Tijdsspanne: For up to 15 years

Clinical efficacy of AUTO CAR T cell therapy in patients enrolled prior to disease progression.
For up to 15 years
Progression-free survival
Tijdsspanne: For up to 15 years

Progression free survival following first AUTO CAR T cell therapy infusion.
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable replication-competent retrovirus (RCR) or lentivirus (RCL) from first AUTO CAR T cell therapy infusion
Tijdsspanne: For up to 15 years

Monitor for the absence of detectable RCR or RCL after the first AUTO CAR T cell therapy infusion
For up to 15 years
Proportion of patients with detectable vector copy number (VCN) in peripheral blood
Tijdsspanne: For up to 15 years

Blood sample collection for VCN measurement to detect persistence of CAR transgene(s)
For up to 15 years
Testing for Insertional mutagenesis in case of a new malignancy
Tijdsspanne: For up to 15 years

Insertional site analysis of samples to determine insertional mutagenesis as a potential cause / contributor in case of a new malignancy.
For up to 15 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autolus Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2043

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTO-LT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren