Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van patiënten behandeld met autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Autolus Limited

Langdurige follow-up van patiënten die eerder zijn behandeld met autologe T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd met virale vectoren

Het doel van deze studie is het volgen van alle patiënten die zijn blootgesteld aan een AUTO CAR T-celtherapie gedurende maximaal 15 jaar na hun eerste AUTO CAR T-celtherapie-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kunnen worden ingeschreven na hun behandeling met AUTO CAR T-celtherapie en zullen worden gevolgd tot 15 jaar (of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) na de eerste infusie met AUTO CAR T-celtherapie. Patiënten zullen worden gecontroleerd op veiligheid na de eerste AUTO CAR T-celtherapie-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een AUTO CAR T-celtherapie hebben gekregen in een klinische behandelingsstudie.
  2. Patiënten moeten voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor vervolgonderzoek op lange termijn.
  3. Patiënten moeten kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUTO CAR T-celtherapie
Patiënten die eerder zijn behandeld met AUTO CAR T-celtherapie
Biologisch: AUTO CAR T-celtherapie
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Patiënten die eerder zijn behandeld met AUTO CAR T-celtherapie zullen na de eerste infusie worden gecontroleerd op veiligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE), nieuwe maligniteiten en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) gerelateerd aan AUTO CAR T-celtherapie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar

Monitoring van alle SAE's/AESI's, inclusief elke nieuwe maligniteit of nieuwe diagnose van neurologische aandoeningen of andere hematologische aandoeningen, gerelateerd aan AUTO CAR T-celtherapie.

Monitoring van alle bijwerkingen die van bijzonder belang zijn gerelateerd aan de infusie van AUTO CAR T-celtherapie.
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na eerste infusie van AUTO CAR T-celtherapie.
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Totale overleving na eerste infusie van AUTO CAR T-celtherapie.
Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Klinische werkzaamheid van AUTO CAR T-celtherapie bij patiënten die werden ingeschreven voorafgaand aan ziekteprogressie.
Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Progressievrije overleving na eerste infusie van AUTO CAR T-celtherapie.
Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Percentage patiënten met detecteerbaar replicatiecompetent retrovirus (RCR) of lentivirus (RCL) van eerste AUTO CAR T-celtherapie-infusie
Tijdsspanne: Voor maximaal 15 jaar
Controleer op de afwezigheid van detecteerbare RCR of RCL na de eerste AUTO CAR T-celtherapie-infusie
Voor maximaal 15 jaar
Duur van ondersteunende zorg
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
B-celaplasie voor patiënten die worden behandeld met een AUTO CAR T-celtherapie gericht op een B-celmaligniteit.
Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Percentage patiënten met een detecteerbaar vectorkopienummer (VCN) in perifeer bloed
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Bloedmonsterafname voor VCN-meting om persistentie van CAR-transgenen te detecteren
Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 gedurende jaar 1 na infusie van AUTO CAR T-celtherapie, daarna elke 6 maanden tot jaar 5, daarna jaarlijks tot jaar 15
Testen op insertiemutagenese bij een nieuwe maligniteit
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Analyse van insertieplaatsen van monsters om insertiemutagenese te bepalen als mogelijke oorzaak/bijdrager in geval van een nieuwe maligniteit.
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autolus Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2043

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTO-LT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren