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Suivi à long terme des patients traités avec des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés

4 août 2025 mis à jour par: Autolus Limited

Suivi à long terme de patients précédemment traités avec des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés avec des vecteurs viraux

Le but de cette étude est de suivre tous les patients exposés à une thérapie cellulaire AUTO CAR T jusqu'à 15 ans après leur première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients peuvent être inscrits après leur traitement de thérapie cellulaire AUTO CAR T et seront suivis jusqu'à 15 ans (ou la mort, selon la première éventualité) après la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T. Les patients seront surveillés pour la sécurité après la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir reçu une thérapie cellulaire AUTO CAR T dans le cadre d'une étude de traitement clinique.
  2. Les patients doivent avoir fourni un consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme avant la participation.
  3. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire AUTO CAR T
Patients ayant déjà reçu un traitement avec AUTO CAR T Cell Therapy
Biologique: Thérapie cellulaire AUTO CAR T
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Les patients précédemment traités avec la thérapie cellulaire AUTO CAR T seront surveillés pour la sécurité après la première perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG), des nouvelles tumeurs malignes et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés à la thérapie cellulaire AUTO CAR T
Délai: Jusqu'à 15 ans

Surveillance de tous les EIG/AESI, y compris toute nouvelle tumeur maligne ou nouveau diagnostic de troubles neurologiques, ou autre trouble hématologique, lié à la thérapie cellulaire AUTO CAR T.

Surveillance de tous les événements indésirables d'intérêt particulier liés à la perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T.
Jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T.
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de la thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis tous les ans jusqu'à l'année 15
Survie globale après la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T.
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de la thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis tous les ans jusqu'à l'année 15
Durée de la réponse
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de la thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis tous les ans jusqu'à l'année 15
Efficacité clinique de la thérapie cellulaire AUTO CAR T chez les patients inscrits avant la progression de la maladie.
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de la thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis tous les ans jusqu'à l'année 15
Survie sans progression
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de la thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis tous les ans jusqu'à l'année 15
Survie sans progression après la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T.
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de la thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis tous les ans jusqu'à l'année 15
Proportion de patients porteurs d'un rétrovirus (RCR) ou d'un lentivirus (RCL) détectable compétent pour la réplication lors de la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T
Délai: Jusqu'à 15 ans
Surveiller l'absence de RCR ou RCL détectable après la première perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T
Jusqu'à 15 ans
Durée des soins de soutien
Délai: Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement jusqu'à l'année 15
Aplasie des cellules B pour les patients traités par une thérapie cellulaire AUTO CAR T ciblant une tumeur maligne des cellules B.
Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement jusqu'à l'année 15
Proportion de patients présentant un nombre de copies vectorielles (VCN) détectable dans le sang périphérique
Délai: Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement jusqu'à l'année 15
Collecte d'échantillons de sang pour la mesure du VCN afin de détecter la persistance du ou des transgènes CAR
Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 au cours de l'année 1 après la perfusion de thérapie cellulaire AUTO CAR T, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement jusqu'à l'année 15
Test de mutagenèse insertionnelle en cas de nouvelle tumeur maligne
Délai: Jusqu'à 15 ans
Analyse du site d'insertion d'échantillons pour déterminer la mutagenèse insertionnelle en tant que cause/contributeur potentiel en cas de nouvelle tumeur maligne.
Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Autolus Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2043

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2043

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTO-LT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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