Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych autologicznymi komórkami T modyfikowanymi genetycznie

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Długoterminowa obserwacja pacjentów wcześniej leczonych autologicznymi limfocytami T genetycznie zmodyfikowanymi wektorami wirusowymi

Celem tego badania jest monitorowanie wszystkich pacjentów narażonych na terapię komórkami T AUTO CAR przez okres do 15 lat po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą zostać zapisani po terapii AUTO CAR komórkami T i będą obserwowani przez okres do 15 lat (lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli otrzymać terapię komórkową AUTO CAR w ramach badania klinicznego dotyczącego leczenia.
  2. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na długoterminowe badanie kontrolne przed udziałem.
  3. Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami T AUTO CAR
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią komórkową AUTO CAR
Biologiczny: Terapia komórkami T AUTO CAR
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Pacjenci wcześniej leczeni terapią komórkową AUTO CAR będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa po pierwszym wlewie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nowych nowotworów złośliwych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) związanych z terapią komórkami T AUTO CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat

Monitorowanie wszystkich SAE / AESI, w tym wszelkich nowych nowotworów złośliwych lub nowych diagnoz zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń hematologicznych, związanych z terapią komórkami T AUTO CAR.

Monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, związanych z infuzją terapii komórkami T AUTO CAR.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia po pierwszym wlewie terapii AUTO CAR T komórkami.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Całkowity czas przeżycia po pierwszym wlewie terapii AUTO CAR T komórkami.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Skuteczność kliniczna terapii komórkami T AUTO CAR u pacjentów włączonych przed progresją choroby.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Przeżycie wolne od progresji po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Odsetek pacjentów z wykrywalnym retrowirusem zdolnym do replikacji (RCR) lub lentiwirusem (RCL) z pierwszego wlewu terapii komórkami T AUTO CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat
Monitorować pod kątem braku wykrywalnego RCR lub RCL po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR
Do 15 lat
Czas trwania opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Aplazja komórek B u pacjentów leczonych terapią komórkami T AUTO CAR ukierunkowaną na nowotwór złośliwy z komórek B.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Odsetek pacjentów z wykrywalną liczbą kopii wektorowych (VCN) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Pobieranie próbek krwi do pomiaru VCN w celu wykrycia trwałości transgenu(ów) CAR
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Badanie pod kątem mutagenezy insercyjnej w przypadku nowego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Analiza miejsca wstawienia próbek w celu określenia mutagenezy insercyjnej jako potencjalnej przyczyny/współczynnika w przypadku nowego nowotworu złośliwego.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autolus Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2043

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTO-LT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj