- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628612
Dlouhodobé sledování pacientů léčených autologními T-buňkami geneticky modifikovanými
3. února 2023 aktualizováno: Autolus Limited
Dlouhodobé sledování pacientů dříve léčených autologními T buňkami geneticky modifikovanými virovými vektory
Účelem této studie je sledovat všechny pacienty vystavené terapii AUTO CAR T lymfocyty po dobu až 15 let po jejich první infuzi terapie T lymfocyty AUTO CAR.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti mohou být zařazeni po léčbě pomocí terapie AUTO CAR T lymfocyty a budou sledováni po dobu až 15 let (nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) po první infuzi terapie lymfocyty AUTO CAR T.
Po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli podstoupit terapii AUTO CAR T buňkami v klinické studii léčby.
- Pacienti musí před účastí poskytnout informovaný souhlas s dlouhodobou následnou studií.
- Pacienti musí být schopni splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: AUTO CAR T buněčná terapie
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu buněčnou terapií AUTO CAR T
|
V této studii se nepodává žádný studovaný lék.
Pacienti, kteří byli dříve léčeni T buněčnou terapií AUTO CAR, budou po první infuzi sledováni z hlediska bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt závažných nežádoucích příhod, nových malignit a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s terapií T-buňkami AUTO CAR
Časové okno: Po dobu až 15 let
|
Monitorování všech závažných nežádoucích příhod/nežádoucích příhod zvláštního zájmu, včetně jakékoli nové malignity nebo nové diagnózy neurologických poruch nebo jiných hematologických poruch souvisejících s terapií T lymfocyty AUTO CAR. Monitorování všech nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s infuzí terapie T-buňkami AUTO CAR. |
Po dobu až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR.
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Celkové přežití po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Aplazie B-buněk / T-buněk
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Délka podpůrné péče
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Délka odezvy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Klinická účinnost terapie AUTO CAR T lymfocyty u pacientů zařazených před progresí onemocnění.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Přežití bez progrese po první infuzi terapie T lymfocyty AUTO CAR.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
|
Podíl pacientů s detekovatelným replikačně kompetentním retrovirem (RCR) nebo lentivirem (RCL) z první infuze terapie T-buňkami AUTO CAR
Časové okno: Po dobu až 15 let
|
Monitorujte nepřítomnost detekovatelných RCR nebo RCL po první infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty
|
Po dobu až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2043
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- AUTO-LT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na AUTO CAR T buněčná terapie
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Xuzhou Medical UniversityNábor
-
University Hospital, MontpellierNáborLymfom a akutní lymfoblastická leukémieFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborNon-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Non-Hodgkinův lymfom refrakterníSpojené státy
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeHodgkinův lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Lymfom šedé zóny | NK/T buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, blíže neurčený | Mediastinální B-buněčný difuzní velkobuněčný lymfomČína
-
Dipenkumar ModiGenmabNáborRecidivující rakovina | Refrakterní rakovina | Velkobuněčný lymfom, difuzníSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom vaječníků rezistentní na platinuSpojené státy