Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů léčených autologními T-buňkami geneticky modifikovanými

4. srpna 2025 aktualizováno: Autolus Limited

Dlouhodobé sledování pacientů dříve léčených autologními T buňkami geneticky modifikovanými virovými vektory

Účelem této studie je sledovat všechny pacienty vystavené terapii AUTO CAR T lymfocyty po dobu až 15 let po jejich první infuzi terapie T lymfocyty AUTO CAR.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mohou být zařazeni po léčbě pomocí terapie AUTO CAR T lymfocyty a budou sledováni po dobu až 15 let (nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) po první infuzi terapie lymfocyty AUTO CAR T. Po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli podstoupit terapii AUTO CAR T buňkami v klinické studii léčby.
  2. Pacienti musí před účastí poskytnout informovaný souhlas s dlouhodobou následnou studií.
  3. Pacienti musí být schopni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AUTO CAR T buněčná terapie
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu buněčnou terapií AUTO CAR T
Biologický: AUTO CAR T buněčná terapie
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Pacienti, kteří byli dříve léčeni T buněčnou terapií AUTO CAR, budou po první infuzi sledováni z hlediska bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nových malignit a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) související s terapií T lymfocyty AUTO CAR
Časové okno: Po dobu až 15 let

Monitorování všech SAE / AESI, včetně jakékoli nové malignity nebo nové diagnózy neurologických poruch nebo jiných hematologických poruch souvisejících s terapií T lymfocyty AUTO CAR.

Monitorování všech nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s infuzí terapie T-buňkami AUTO CAR.
Po dobu až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR.
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Celkové přežití po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Délka odezvy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Klinická účinnost terapie AUTO CAR T lymfocyty u pacientů zařazených před progresí onemocnění.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Přežití bez progrese po první infuzi terapie T lymfocyty AUTO CAR.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Podíl pacientů s detekovatelným replikačně kompetentním retrovirem (RCR) nebo lentivirem (RCL) z první infuze terapie T-buňkami AUTO CAR
Časové okno: Po dobu až 15 let
Monitorujte nepřítomnost detekovatelných RCR nebo RCL po první infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty
Po dobu až 15 let
Délka podpůrné péče
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Aplazie B-buněk pro pacienty léčené terapií T-buněk AUTO CAR zaměřenou na malignitu B-buněk.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Podíl pacientů s detekovatelným počtem vektorových kopií (VCN) v periferní krvi
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Odběr vzorků krve pro měření VCN k detekci perzistence CAR transgenu(ů)
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Testování inzerční mutageneze v případě nové malignity
Časové okno: Po dobu až 15 let
Analýza vzorků v místě inzerce k určení inzerční mutageneze jako potenciální příčiny / přispěvatele v případě nové malignity.
Po dobu až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autolus Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2043

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTO-LT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na AUTO CAR T buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit