- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628612
Langtidsopfølgning af patienter behandlet med autologe T-celler genetisk modificerede
3. februar 2023 opdateret af: Autolus Limited
Langtidsopfølgning af patienter, der tidligere er behandlet med autologe T-celler, genetisk modificeret med virale vektorer
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge alle patienter, der er udsat for en AUTO CAR T-celleterapi i op til 15 år efter deres første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter kan tilmeldes efter deres AUTO CAR T-celleterapibehandling og vil blive fulgt i op til 15 år (eller død, alt efter hvad der sker først) efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have modtaget en AUTO CAR T-celleterapi på et klinisk behandlingsstudie.
- Patienter skal have givet informeret samtykke til langtidsopfølgningsundersøgelse før deltagelse.
- Patienterne skal kunne overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: AUTO CAR T-celleterapi
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med AUTO CAR T-celleterapi
|
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse.
Patienter, der tidligere er behandlet med AUTO CAR T-celleterapi, vil blive overvåget for sikkerhed efter den første infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlige bivirkninger, nye maligniteter og bivirkninger af særlig interesse relateret til AUTO CAR T-celleterapi
Tidsramme: I op til 15 år
|
Overvågning af alle alvorlige uønskede hændelser/uønskede hændelser af særlig interesse, herunder enhver ny malignitet eller ny diagnose af neurologiske lidelser eller anden hæmatologisk lidelse relateret til AUTO CAR T-celleterapi. Overvågning af alle bivirkninger af særlig interesse relateret til AUTO CAR T-celleterapiinfusion. |
I op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Samlet overlevelse efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
|
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
B-celle / T-celle aplasi
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Varighed af understøttende behandling
|
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Varighed af svar
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Klinisk effekt af AUTO CAR T-celleterapi hos patienter indskrevet før sygdomsprogression.
|
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Progressionsfri overlevelse efter første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
|
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
|
Andel af patienter med påviselig replikationskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL) fra den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion
Tidsramme: I op til 15 år
|
Overvåg for fravær af påviselig RCR eller RCL efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion
|
I op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2043
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2043
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- AUTO-LT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AUTO CAR T-celleterapi
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringB-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina