Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter behandlet med autologe T-celler genetisk modificerede

4. august 2025 opdateret af: Autolus Limited

Langtidsopfølgning af patienter, der tidligere er behandlet med autologe T-celler, genetisk modificeret med virale vektorer

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge alle patienter, der er udsat for en AUTO CAR T-celleterapi i op til 15 år efter deres første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan tilmeldes efter deres AUTO CAR T-celleterapibehandling og vil blive fulgt i op til 15 år (eller død, alt efter hvad der sker først) efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have modtaget en AUTO CAR T-celleterapi på et klinisk behandlingsstudie.
  2. Patienter skal have givet informeret samtykke til langtidsopfølgningsundersøgelse før deltagelse.
  3. Patienterne skal kunne overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUTO CAR T-celleterapi
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med AUTO CAR T-celleterapi
Biologisk: AUTO CAR T-celleterapi
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der tidligere er behandlet med AUTO CAR T-celleterapi, vil blive overvåget for sikkerhed efter den første infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), nye maligniteter og bivirkninger af særlig interesse (AESI) relateret til AUTO CAR T-celleterapi
Tidsramme: I op til 15 år

Overvågning af alle SAE'er / AESI'er, inklusive enhver ny malignitet eller ny diagnose af neurologiske lidelser eller anden hæmatologisk lidelse relateret til AUTO CAR T-celleterapi.

Overvågning af alle bivirkninger af særlig interesse relateret til AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
I op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Samlet overlevelse efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Varighed af svar
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Klinisk effekt af AUTO CAR T-celleterapi hos patienter indskrevet før sygdomsprogression.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Progressionsfri overlevelse efter første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Andel af patienter med påviselig replikationskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL) fra den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion
Tidsramme: I op til 15 år
Overvåg for fravær af påviselig RCR eller RCL efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion
I op til 15 år
Varighed af understøttende behandling
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
B-celleaplasi til patienter behandlet med en AUTO CAR T-celleterapi rettet mod en B-celle malignitet.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Andel af patienter med detekterbart vektorkopinummer (VCN) i perifert blod
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Blodprøveindsamling til VCN-måling for at påvise persistens af CAR-transgen(er)
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Test for insertionsmutagenese i tilfælde af en ny malignitet
Tidsramme: I op til 15 år
Insertionsstedsanalyse af prøver for at bestemme insertionsmutagenese som en potentiel årsag/bidragyder i tilfælde af en ny malignitet.
I op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autolus Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2043

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTO-LT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med AUTO CAR T-celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner