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Follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con cellule T autologhe geneticamente modificate

4 agosto 2025 aggiornato da: Autolus Limited

Follow-up a lungo termine di pazienti precedentemente trattati con cellule T autologhe geneticamente modificate con vettori virali

Lo scopo di questo studio è monitorare tutti i pazienti esposti a una terapia cellulare AUTO CAR T fino a 15 anni dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti possono essere arruolati dopo il loro trattamento con terapia cellulare AUTO CAR T e saranno seguiti fino a 15 anni (o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo) dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver ricevuto una terapia cellulare AUTO CAR T in uno studio di trattamento clinico.
  2. I pazienti devono aver fornito il consenso informato per lo studio di follow-up a lungo termine prima della partecipazione.
  3. I pazienti devono essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare AUTO CAR T
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia cellulare AUTO CAR T
Biologico: Terapia cellulare AUTO CAR T
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I pazienti precedentemente trattati con terapia cellulare AUTO CAR T saranno monitorati per la sicurezza dopo la prima infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), nuove neoplasie ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) correlati alla terapia con cellule T AUTO CAR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni

Monitoraggio di tutti i SAE/AESI, inclusi eventuali nuovi tumori maligni o nuove diagnosi di disturbi neurologici o altri disturbi ematologici, correlati alla terapia con cellule T AUTO CAR.

Monitoraggio di tutti gli eventi avversi di particolare interesse correlati all'infusione della terapia con cellule T AUTO CAR.
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T.
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione di terapia cellulare AUTO CAR T, poi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi ogni anno fino all'anno 15
Sopravvivenza globale dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T.
Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione di terapia cellulare AUTO CAR T, poi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi ogni anno fino all'anno 15
Durata della risposta
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione di terapia cellulare AUTO CAR T, poi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi ogni anno fino all'anno 15
Efficacia clinica della terapia cellulare AUTO CAR T nei pazienti arruolati prima della progressione della malattia.
Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione di terapia cellulare AUTO CAR T, poi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi ogni anno fino all'anno 15
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione di terapia cellulare AUTO CAR T, poi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi ogni anno fino all'anno 15
Sopravvivenza libera da progressione dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T.
Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione di terapia cellulare AUTO CAR T, poi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi ogni anno fino all'anno 15
Percentuale di pazienti con retrovirus competente per la replicazione (RCR) o lentivirus (RCL) rilevabile dalla prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Monitorare l'assenza di RCR o RCL rilevabili dopo la prima infusione di terapia cellulare AUTO CAR T
Fino a 15 anni
Durata della terapia di supporto
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione della terapia con cellule T AUTO CAR, quindi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi annualmente fino all'anno 15
Aplasia delle cellule B per pazienti trattati con una terapia con cellule T AUTO CAR mirata a una neoplasia maligna delle cellule B.
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione della terapia con cellule T AUTO CAR, quindi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi annualmente fino all'anno 15
Proporzione di pazienti con numero di copie vettoriali rilevabili (VCN) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione della terapia con cellule T AUTO CAR, quindi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi annualmente fino all'anno 15
Raccolta di campioni di sangue per la misurazione VCN per rilevare la persistenza dei transgeni CAR
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 durante l'anno 1 dopo l'infusione della terapia con cellule T AUTO CAR, quindi ogni 6 mesi fino all'anno 5, quindi annualmente fino all'anno 15
Test per la mutagenesi inserzionale in caso di nuova neoplasia
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Analisi del sito inserzionale di campioni per determinare la mutagenesi inserzionale come potenziale causa/contribuente in caso di nuova neoplasia.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autolus Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2043

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTO-LT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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