유전자 변형 자가 T 세포로 치료받은 환자의 장기 추적 관찰
2025년 8월 4일 업데이트: Autolus Limited
이전에 바이러스 벡터로 유전자 변형된 자가 T 세포로 치료받은 환자의 장기 추적
이 연구의 목적은 첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 최대 15년 동안 AUTO CAR T 세포 요법에 노출된 모든 환자를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
상세 설명
환자는 AUTO CAR T 세포 요법 치료 후 등록할 수 있으며 첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 최대 15년(또는 사망, 둘 중 먼저 발생하는 시점) 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 안전을 위해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 치료 연구에서 AUTO CAR T 세포 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 참여하기 전에 장기 후속 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUTO CAR T 세포 치료
이전에 AUTO CAR T Cell Therapy로 치료를 받은 환자
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이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
이전에 AUTO CAR T 세포 요법으로 치료받은 환자는 첫 번째 주입 후 안전성에 대해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUTO CAR T 세포 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE), 새로운 악성 종양 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 15년 동안
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AUTO CAR T 세포 치료와 관련된 새로운 악성 종양이나 신경 장애 또는 기타 혈액 장애의 새로운 진단을 포함하여 모든 SAE/AESI를 모니터링합니다. AUTO CAR T 세포 요법 주입과 관련된 특별한 관심의 모든 부작용을 모니터링합니다. |
최대 15년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 전체 생존.
기간: AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
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첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 전체 생존.
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AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
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응답 기간
기간: AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
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질병 진행 전에 등록된 환자에서 AUTO CAR T 세포 요법의 임상적 효능.
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AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
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무진행 생존
기간: AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
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첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 무진행 생존.
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AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년차 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년차까지 6개월마다, 15년차까지 매년
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첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입에서 검출 가능한 복제 가능 레트로바이러스(RCR) 또는 렌티바이러스(RCL)가 있는 환자의 비율
기간: 최대 15년 동안
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첫 번째 AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 감지 가능한 RCR 또는 RCL이 없는지 모니터링
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최대 15년 동안
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지지 치료 기간
기간: AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그 후 5년까지 6개월마다, 그 후 15년까지 매년
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B세포 악성종양을 표적으로 하는 AUTO CAR T 세포 치료법으로 치료받은 환자를 위한 B세포 무형성증.
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AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그 후 5년까지 6개월마다, 그 후 15년까지 매년
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말초 혈액에서 검출 가능한 벡터 카피 수(VCN)가 있는 환자의 비율
기간: AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그 후 5년까지 6개월마다, 그 후 15년까지 매년
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CAR 이식유전자의 지속성을 검출하기 위한 VCN 측정을 위한 혈액 샘플 수집
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AUTO CAR T 세포 요법 주입 후 1년 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그 후 5년까지 6개월마다, 그 후 15년까지 매년
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새로운 악성 종양의 경우 삽입 돌연변이 유발 테스트
기간: 최대 15년 동안
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새로운 악성종양의 경우 삽입 돌연변이 유발을 잠재적인 원인/기여자로 결정하기 위한 샘플의 삽입 부위 분석.
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최대 15년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2043년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2043년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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