再発、難治性または未治療の急性骨髄性白血病の参加者の治療におけるリポソームカプセル化ダウノルビシン-シタラビンおよびベネトクラクス
急性骨髄性白血病(AML)患者におけるCPX-351とベネトクラクスの併用の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 患者におけるリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン (CPX-351) の有効性 (完全寛解 [CR]、血球数の回復を伴わない完全寛解 [CRi]、血小板の回復を伴わない完全寛解 [CRp]) を評価すること急性骨髄性白血病(AML)を伴う。
副次的な目的:
I. AML患者におけるCPX-351とベネトクラクスの併用の安全性を評価すること。
Ⅱ. AML 患者のイベントフリー生存期間 (EFS) と全生存期間 (OS) を評価すること。
探索目的:
I. CPX-351 とベネトクラクスで治療された AML における反応と耐性のバイオマーカーを調査すること。
概要: これはベネトクラクスの用量漸増試験です。
誘導: 参加者は、リポソームでカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンを、サイクル 1 の 1、3、および 5 日目と、サイクル 2 の 1、3 日目に 90 分かけて静脈内 (IV) で受け取ります。 ) 2 ~ 21 日。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。
統合: 参加者は、1 日目と 3 日目にリポソームでカプセル化されたダウノルビシン - シタラビン IV を 90 分以上受け取り、2 ~ 21 日目にベネトクラクス PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 4 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、参加者は30日でフォローアップされ、その後3か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tapan Kadia
- 電話番号:713-563-3534
- メール:tkadia@mdanderson.org
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Tapan M. Kadia
- 電話番号:713-792-7305
- メール:tkadia@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Tapan M. Kadia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リードインフェーズの場合:再発および/または難治性AMLと診断された18歳以上の患者が対象となります。 ベネトクラクスによる前治療を受けた患者は、リードインフェーズおよびコホートAに参加することが許可されます
- 用量拡大コホートA(再発/難治性[R / R] AML)の場合:再発および/または難治性AMLと診断された18歳以上の患者が対象となります
- 用量拡大コホート B (de novo AML): 18 歳以上 69 歳以上の患者。このコホートの患者は、AMLの前治療を受けていない必要があります
- ヒドロキシ尿素、造血成長因子、またはトレチノイン(ATRA)(安定化のための緊急使用用)による以前の治療は、ウォッシュアウトなしで許可されます。 -急速に増殖する疾患の患者の緊急安定化のための 3 g までの ara-C の累積投与量は、登録の 48 時間以上前に投与された場合にも許可されます。
- ビリルビン =< 2mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)= < 3 x 正常上限(ULN)または < 5 x ULN 白血病の関与に関連する場合
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- -過去3か月以内の既知の心臓駆出率>または= 45%
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス=<2
- この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。 出産の可能性のある女性とは、少なくとも連続して 12 か月間自然に閉経していない女性、または以前に外科的不妊手術を受けていない女性と定義されます。
- -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 -プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
- -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV)、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患学習要件あり
- -化学療法プログラムの構成要素のいずれかに過敏症が記録されている患者
- -急性前骨髄球性白血病(M3)またはコア結合因子AMLの患者
- -中枢神経系(CNS)白血病に対する治療成分の抗白血病活性が不明であるため、活動性中枢神経系(CNS)白血病の患者は除外されます
- 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります
- -CPX-351またはベネトクラクスによる以前の治療。 ベネトクラクスによる前治療を受けた患者は、コホートAの患者だけでなく、導入段階の患者を含む再発/難治性(R / R)疾患の患者にも許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(CPX-351、ベネトクラクス)
導入: 参加者は、サイクル 1 の 1、3、5 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 3 日目に、リポソームでカプセル化されたダウノルビシン - シタラビン IV を 90 分にわたって受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。 統合: 参加者は、1 日目と 3 日目にリポソームでカプセル化されたダウノルビシン - シタラビン IV を 90 分以上受け取り、2 ~ 21 日目にベネトクラクス PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 4 サイクルまで繰り返されます。 |
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解の達成
時間枠:最大 3 サイクル (84 日)
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完全寛解/血球数回復なしの完全寛解/血小板回復なしの完全寛解として定義されます。
Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して同時に監視されます。
95%信頼区間とともに推定されます。
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最大 3 サイクル (84 日)
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有害事象の発生率
時間枠:28日まで
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Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して同時に監視されます。
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
安全性データは、カテゴリー、重症度、頻度別に要約されます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠:治療開始日から1年までの日数
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
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治療開始日から1年までの日数
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全生存
時間枠:治療開始から死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大1年まで評価
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
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治療開始から死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大1年まで評価
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バイオマーカーの変化
時間枠:1年までのベースライン
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反応と非反応の間のバイオマーカーに関する比較は、データが正規分布している場合は 2 サンプル t 検定によって行われ、それ以外の場合は Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
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1年までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1055 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01589 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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