Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini ja venetoklaksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus CPX-351:stä yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini ja venetoklaksi toimivat hoidettaessa osallistujia, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut (relapsoitunut), ei reagoi hoitoon (refraktorinen) tai jota ei ole hoidettu (hoitamaton). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini ja venetoklaksi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Liposomiin kapseloidun daunorubisiini-sytarabiinin (CPX-351) tehon (täydellinen remissio [CR], täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista [CRi], täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista [CRp]) arvioiminen yhdessä venetoklaksin kanssa potilailla akuutti myelooinen leukemia (AML).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CPX-351:n turvallisuutta yhdessä venetoklaksin kanssa potilailla, joilla on AML.

II. Arvioida tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on AML.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia vasteen ja resistenssin biomarkkereita CPX-351:llä ja venetoklaxilla hoidetussa AML:ssä.

YHTEENVETO: Tämä on venetoklaksin annoksen eskalaatiotutkimus.

INDUKTIO: Osallistujat saavat liposomiin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiinia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan syklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 sekä syklin 2 päivinä 1 ja 3. Osallistujat saavat myös venetoklaksia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ) päivinä 2-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Osallistujat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3 ja venetoclax PO QD päivinä 2-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän välein ja sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapan M. Kadia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johtava vaihe: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu uusiutunut ja/tai refraktaarinen AML, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa venetoklax-hoitoa, voivat osallistua vaiheen ja kohortin A johtoon.
  • Annoslaajennuskohortti A (relapsoitunut/refraktorinen [R/R] AML): Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu uusiutunut ja/tai refraktaarinen AML, ovat kelvollisia.
  • Annoslaajennuskohortti B (de novo AML): Potilaat >= 18-69-vuotiaat; Tämän kohortin potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa AML-hoitoa
  • Aikaisempi hoito hydroksiurealla, hematopoieettisilla kasvutekijöillä tai tretinoiinilla (ATRA) (hätäkäyttöön stabiloimiseksi) on sallittu ilman huuhtoutumista. Ara-C:n kumulatiivinen annos, joka on enintään 3 g hätätilanteen stabilointia varten, sallitaan myös potilaille, joilla on nopeasti leviävä sairaus, jos se on annettu > 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Bilirubiini = < 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 x ULN, jos se liittyy leukemiaan
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Tunnettu sydämen ejektiofraktio > tai = 45 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jolle ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia
  • Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan ​​protokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äitiä hoidetaan kemoterapia-aineilla, imetystä tulee myös välttää.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa
  • Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin kemoterapiaohjelman aineosalle
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3) tai ydintä sitova tekijä AML
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia, suljetaan pois, koska hoitokomponenttien antileukemiavaikutusta keskushermoston leukemiaa vastaan ​​ei tunneta
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Aikaisempi hoito CPX-351:llä tai venetoklaxilla. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa venetoklax-hoitoa, sallitaan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) sairaus, mukaan lukien aloitusvaiheessa olevat sekä kohortin A potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CPX-351, venetoclax)

INDUKTIO: Osallistujat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan syklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 sekä syklin 2 päivinä 1 ja 3. Osallistujat saavat myös venetoclax PO QD:tä päivinä 2-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Osallistujat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3 ja venetoclax PO QD päivinä 2-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Daunorubisiini ja sytarabiini (liposomaalinen)
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351
  • Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini
  • Liposomeihin kapseloitu daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä
  • Vyxeos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittisen täydellisen remission saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 sykliä (84 päivää)
Täydellinen remissio / täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista / täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista. Tarkkaillaan samanaikaisesti käyttämällä bayesilaista lähestymistapaa Thall, Simon, Estey. Arvioidaan yhdessä 95 %:n uskottavuuden kanssa.
Jopa 3 sykliä (84 päivää)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tarkkaillaan samanaikaisesti käyttäen bayesilaista lähestymistapaa Thall, Simon, Estey. Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli. Turvallisuustiedot kootaan luokan, vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä 1 vuoteen
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Aika-tapahtuman päätepisteiden vertailut tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä 1 vuoteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Biomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Biomarkkereiden vertailu vasteen ja ei-vasteen välillä suoritetaan kahden näytteen t-testillä, jos data on normaalijakaumassa, muussa tapauksessa käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä.
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1055 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01589 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa