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脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷和维奈托克治疗复发性、难治性或未经治疗的急性髓性白血病参与者

2024年4月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

CPX-351 联合 Venetoclax 治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的 II 期研究

该 II 期试验研究了脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷和维奈托克在治疗复发（复发）、对治疗无反应（难治性）或未治疗（未治疗）的急性髓性白血病参与者中的效果。 化疗中使用的药物，如脂质体包裹的柔红霉素-阿糖胞苷和维奈托克，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估脂质体包封柔红霉素-阿糖胞苷 (CPX-351) 联合维奈托克治疗患者的疗效（完全缓解 [CR]、完全缓解但血细胞计数未恢复 [CRi]、完全缓解但血小板未恢复 [CRp]）急性髓性白血病 (AML)。

次要目标：

I. 评估 CPX-351 联合维奈托克治疗 AML 患者的安全性。

二。 评估 AML 患者的无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。

探索目标：

I. 探索 CPX-351 和维奈托克治疗 AML 反应和耐药的生物标志物。

大纲：这是维奈托克的剂量递增研究。

诱导：参与者在第 1 周期的第 1、3 和 5 天以及第 2 周期的第 1 和 3 天接受脂质体包封的柔红霉素 - 阿糖胞苷静脉注射 (IV) 超过 90 分钟。参与者还每天口服一次维奈托克 (PO) (QD) ) 第 2-21 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。

巩固：参与者在第 1 天和第 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷 IV，时间超过 90 分钟，并在第 2-21 天接受维奈托克 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

完成研究治疗后，将在 30 天时对参与者进行随访，然后每 3 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tapan M. Kadia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于先导阶段：诊断为复发和/或难治性 AML 的年龄 >= 18 岁的患者将符合条件。 之前接受过维奈托克治疗的患者将被允许参加 A 期和队列的先导试验
  • 对于剂量扩展队列 A（复发/难治性 [R/R] AML）：诊断为复发和/或难治性 AML 的年龄 >= 18 岁的患者将符合资格
  • 对于剂量扩展队列 B（新发 AML）：患者 >= 18 岁至 69 岁；该队列中的患者之前必须未接受过 AML 治疗
  • 允许使用羟基脲、造血生长因子或维甲酸 (ATRA)（紧急情况下用于稳定）的既往治疗，无需洗脱。 如果在入组前 > 48 小时给药，也允许累积剂量高达 3 g 的 ara-C 用于快速增殖性疾病患者的紧急稳定
  • 胆红素 =< 2 毫克/分升
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 正常上限 (ULN) 或 < 5 x ULN（如果与白血病相关）
  • 肌酐 =< 1.5 x ULN
  • 在过去 3 个月内已知的心脏射血分数 > 或 = 45%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 在参加该试验之前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿液或血清妊娠试验。 有生育能力的女性被定义为至少连续 12 个月没有自然绝经，或者之前没有做过绝育手术的女性
  • 患者必须有能力理解研究的要求并签署知情同意书。 在注册协议之前，需要患者或其合法授权代表签署知情同意书

排除标准：

  • 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿有发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求
  • 对化疗方案的任何组成部分有记录的超敏反应的患者
  • 患有急性早幼粒细胞白血病 (M3) 或核心结合因子 AML 的患者
  • 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病的患者被排除在外，因为治疗成分针对 CNS 白血病的抗白血病活性尚不清楚
  • 不采取避孕措施的育龄男性和女性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取避孕措施
  • 先前使用 CPX-351 或维奈托克治疗。 复发/难治性 (R/R) 疾病患者（包括处于导入期的患者以及队列 A 中的患者）将允许接受过维奈托克治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（CPX-351，venetoclax）

诱导：参与者在第 1 周期的第 1、3 和 5 天以及第 2 周期的第 1 和 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷 IV，持续时间超过 90 分钟。参与者还在第 2-21 天接受维奈托克 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。

巩固：参与者在第 1 天和第 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷 IV，时间超过 90 分钟，并在第 2-21 天接受维奈托克 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
药品：脂质体包裹的柔红霉素-阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • CPX-351
  • 注射用阿糖胞苷-柔红霉素脂质体
  • 柔红霉素和阿糖胞苷（脂质体）
  • 脂质体 AraC-柔红霉素 CPX-351
  • 脂质体阿糖胞苷-柔红霉素
  • 柔红霉素与阿糖胞苷的脂质体包封组合
  • 维克苏斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合完全缓解的实现
大体时间：最多 3 个周期（84 天）
定义为完全缓解/没有血细胞计数恢复的完全缓解/没有血小板恢复的完全缓解。 将使用 Thall、Simon、Estey 的贝叶斯方法同时进行监控。 将与 95% 可信区间一起估计。
最多 3 个周期（84 天）
不良事件发生率
大体时间：长达 28 天
将使用 Thall、Simon、Estey 的贝叶斯方法同时进行监控。 将使用均值、标准差、中位数和范围等描述性统计数据进行总结。 安全数据将按类别、严重性和频率进行总结。
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：从开始治疗之日起至 1 年的天数
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
从开始治疗之日起至 1 年的天数
总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 1 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 1 年
生物标志物变化
大体时间：长达 1 年的基线
如果数据呈正态分布，则将通过双样本 t 检验进行响应和非响应之间关于生物标志物的比较，否则将使用 Wilcoxon 秩和检验。
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-1055 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01589 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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