Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daunorubicin-cytarabin a venetoclax zapouzdřený v liposomech při léčbě účastníků s relapsující, refrakterní nebo neléčenou akutní myeloidní leukémií

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II CPX-351 v kombinaci s venetoclaxem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje daunorubicin-cytarabin a venetoklax zapouzdřený v liposomech při léčbě účastníků s akutní myeloidní leukémií, která se vrátila (recidivovala), nereaguje na léčbu (refrakterní) nebo nebyla léčena (neléčená). Léky používané v chemoterapii, jako je daunorubicin-cytarabin zapouzdřený v lipozomech a venetoklax, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. K posouzení účinnosti (kompletní remise [CR], kompletní remise bez obnovení krevního obrazu [CRi], kompletní remise bez obnovení krevních destiček [CRp]) daunorubicinu-cytarabinu zapouzdřeného v liposomech (CPX-351) v kombinaci s venetoklaxem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost CPX-351 v kombinaci s venetoklaxem u pacientů s AML.

II. Zhodnotit přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s AML.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat biomarkery odpovědi a rezistence u AML léčených CPX-351 a venetoklaxem.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky venetoklaxu.

INDUKCE: Účastníci dostávají daunorubicin-cytarabin zapouzdřený v liposomech intravenózně (IV) po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a ve dnech 1 a 3 cyklu 2. Účastníci také dostávají venetoklax perorálně (PO) jednou denně (QD ) ve dnech 2-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Účastníci dostávají v liposomech zapouzdřený daunorubicin-cytarabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3 a venetoklax PO QD ve dnech 2-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapan M. Kadia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro úvodní fázi: Pacienti ve věku >= 18 let s diagnózou relabující a/nebo refrakterní AML budou způsobilí. Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu venetoklaxem, se budou moci zúčastnit hlavní fáze a kohorty A
  • Pro kohortu A s rozšířením dávky (relaps/refrakterní [R/R] AML): vhodní budou pacienti ve věku >= 18 let s diagnózou relabující a/nebo refrakterní AML
  • Pro kohortu B s expanzí dávky (de novo AML): Pacienti >= 18 let až 69 let; pacienti v této kohortě nemuseli podstoupit žádnou předchozí léčbu AML
  • Předchozí léčba hydroxyureou, hematopoetickými růstovými faktory nebo tretinoinem (ATRA) (pro nouzové použití pro stabilizaci) je povolena bez vymývání. Kumulativní dávka ara-C až 3 g pro nouzovou stabilizaci u pacientů s rychle proliferujícím onemocněním je také povolena za předpokladu, že byla podána > 48 hodin před zařazením
  • Bilirubin = < 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) = < 3 x horní hranice normy (ULN) nebo < 5 x ULN, pokud souvisí s leukemickým postižením
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Známá srdeční ejekční frakce > nebo = 45 % během posledních 3 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra je vyžadován do 1 týdne u všech žen ve fertilním věku před zařazením do této studie. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo která neprodělala žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci.
  • Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a musí mít podepsaný informovaný souhlas. Před jejich zápisem do protokolu je vyžadován podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože látky použité v této studii mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapeutickými látkami, je třeba se také vyhnout kojení.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium
  • Pacient s prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku programu chemoterapie
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) nebo core-binding faktorem AML
  • Pacienti s aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni, protože antileukemická aktivita složek léčby proti leukémii CNS není známa
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepci. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii
  • Předchozí ošetření CPX-351 nebo venetoklaxem. Pacienti s předchozí léčbou venetoklaxem budou povoleni u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) onemocněním, včetně pacientů v úvodní fázi i pacientů v kohortě A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (CPX-351, venetoklax)

INDUKCE: Účastníci dostávají v liposomech zapouzdřený daunorubicin-cytarabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a ve dnech 1 a 3 cyklu 2. Účastníci také dostanou venetoklax PO QD ve dnech 2-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Účastníci dostávají v liposomech zapouzdřený daunorubicin-cytarabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3 a venetoklax PO QD ve dnech 2-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lék: Daunorubicin-Cytarabin zapouzdřený v liposomech
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin Liposom pro injekci
  • Daunorubicin a cytarabin (lipozomální)
  • Liposomální AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomální cytarabin-daunorubicin
  • Liposomově zapouzdřená kombinace daunorubicinu a cytarabinu
  • Vyxeos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení kompozitní kompletní remise
Časové okno: Až 3 cykly (84 dní)
Definováno jako kompletní remise/kompletní remise bez obnovení krevního obrazu/kompletní remise bez obnovení krevních destiček. Bude sledován současně pomocí Bayesovského přístupu Thall, Simon, Estey. Bude odhadnut spolu s 95% důvěryhodným intervalem.
Až 3 cykly (84 dní)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní
Bude sledován současně pomocí Bayesovského přístupu Thall, Simon, Estey. Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah. Bezpečnostní údaje budou shrnuty podle kategorie, závažnosti a četnosti.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Počet dní od data zahájení léčby do 1 roku
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncových bodů doby do události podle důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Počet dní od data zahájení léčby do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnocená do 1 roku
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncových bodů doby do události podle důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnocená do 1 roku
Změny biomarkerů
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Srovnání týkající se biomarkerů mezi odpovědí a neodpovědí bude provedeno dvouvzorkovým t-testem, pokud jsou data normálně distribuována, jinak se použije Wilcoxonův rank sum test.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1055 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01589 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit