재발성, 불응성 또는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 리포좀 캡슐화 Daunorubicin-Cytarabine 및 Venetoclax

포함 기준:

• 리드 인 단계의 경우: 재발성 및/또는 불응성 AML 진단을 받은 18세 이상의 환자가 적합합니다. 이전에 베네토클락스로 치료를 받은 적이 있는 환자는 리드 인 단계 및 코호트 A에 참여할 수 있습니다.
• 용량 확장 코호트 A(재발성/불응성 [R/R] AML)의 경우: 재발성 및/또는 불응성 AML 진단을 받은 18세 이상의 환자가 적합합니다.
• 용량 확장 코호트 B(de novo AML)의 경우: 환자 >= 18세 내지 69세; 이 코호트의 환자는 이전에 AML에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 하이드록시우레아, 조혈 성장 인자 또는 트레티노인(ATRA)(안정화를 위한 응급 사용)을 사용한 사전 요법은 씻김 없이 허용됩니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자의 응급 안정화를 위해 최대 3g의 ara-C 누적 용량은 등록 전 > 48시간에 투여된 경우 허용됩니다.
• 빌리루빈 =< 2mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 < 5 x ULN(백혈병 침범과 관련된 경우)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 지난 3개월 동안 알려진 심장박출률 > 또는 = 45%
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 이 시험에 등록하기 전에 모든 가임 여성은 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다. 가임 여성은 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 여성으로 정의됩니다.
• 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

• 임산부는 이 연구에서 사용된 약제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 화학요법제를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있으므로 모유 수유도 피해야 합니다.
• 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항
• 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
• 급성 전골수구성 백혈병(M3) 또는 코어 결합 인자 AML 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 환자는 CNS 백혈병에 대한 치료 성분의 항백혈병 활성이 알려져 있지 않기 때문에 제외됩니다.
• 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• CPX-351 또는 베네토클락스로 사전 치료. 이전에 베네토클락스로 치료받은 환자는 도입 단계 환자와 코호트 A 환자를 포함한 재발성/불응성(R/R) 질환 환자에게 허용됩니다.