静脈性下腿潰瘍治療における GrafixPL の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 上映日時点で18歳以上
2. 慢性的なインデックス潰瘍（4週間以上存在するが、スクリーニング訪問1の時点で52週間を超えて存在しないと定義される）
3. 指標潰瘍は脚の膝下、くるぶしの上にあります（潰瘍にはくるぶしが含まれる場合もあります）
4. 潰瘍指数は、スクリーニング来院時とベースライン来院時で 1 cm2 から 25 cm2 の間です。 指標潰瘍の最長寸法は、ベースライン来院時に 10 cm を超えることはできません。
5. 潰瘍インデックス患者は、スクリーニング訪問 1 で 2 週間以上圧迫療法を受けている
6. 潰瘍指標部が真皮または皮下組織にまで広がり、筋肉、腱、骨、または関節包が露出している形跡がない
7. スクリーニング訪問 1 の最大 14 日前までに記録されているように、患者は足に適切な循環を持っている
8. 登録の30日前までに文書化された静脈不全の確定診断

除外基準:

1. インデックス潰瘍は非静脈性の病態生理である
2. 壊疽は患肢のどの部分にも存在します
3. 患者は標準的な圧迫療法に耐えられない
4. スクリーニング訪問1の14日前までに記録された、1型または2型糖尿病患者の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが14％を超える
5. 患者はスクリーニング期間中のいつでも静脈内（IV）コルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性剤の投与を受けている
6. 患者には、研究の検討のために特定された指標潰瘍から 5 cm 以内に潰瘍がある
7. 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている
8. スクリーニングおよびベースライン訪問時の潰瘍部位からの蜂窩織炎および/または膿の排出を含む潰瘍指標部における感染の現在の証拠
9. スクリーニング時およびベースライン来院時の骨髄炎の証拠
10. 患者は非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍を患っている
11. 患者の潰瘍指数がスクリーニング訪問 1 とスクリーニング期間中のベースライン訪問の間で 30% 以上減少している
12. 患者はスクリーニング訪問 1 の時点で未治療のアルコールまたは薬物乱用を患っている
13. 妊婦および授乳中の女性
14. 患者は現在、別の治験機器、薬剤、または生物学的試験に登録されているか、スクリーニング訪問1前の30日以内に参加したことがある。
15. 患者はスクリーニング訪問1から14日以内に受診したか、成長因子、生体皮膚、真皮代用物またはその他の高度な生物学的療法による潰瘍治療を現在行っている、または計画している
16. 患者は、研究を実施するスポンサー企業または施設調査スタッフの従業員、または従業員の近親者である。
17. いずれかの施設ですでにプロトコール 360 で無作為化されている患者は、治療研究来院終了後であっても、どの施設でもスクリーニングまたは治験への再参加の対象とはみなされない場合があります。
18. コンプライアンスが不十分な経歴を持つ患者、またはプロトコールの要件を遵守する気がない、または遵守できない患者