Tutkimus GrafixPL:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laskimojalkahaavojen hoidossa
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Osiris Therapeutics
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on crossover-laajennusvaihtoehto GrafixPL:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on crossover-laajennusvaihtoehto GrafixPL:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten VLU:iden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Integral Clinical Trial Solutions
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
- SSH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, seulontapäivänä
- Indeksihaava, joka on krooninen (määritelty yli 4 viikon ajan, mutta ei yli 52 viikkoa seulontakäynnillä 1)
- Indeksihaava sijaitsee jalassa, polven alapuolella ja malleolien yläpuolella (haava voi olla myös malleolien yläpuolella)
- Indeksihaava on 1–25 cm2 seulonta- ja peruskäynneillä. Indeksihaavan pisin mitta ei saa ylittää 10 cm peruskäynnin aikana.
- Indeksihaava on saanut kompressiohoitoa yli 2 viikon ajan seulontakäynnillä 1
- Indeksihaava ulottuu dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman merkkejä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
- Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä on dokumentoitu 14 päivää ennen seulontakäyntiä 1
- Vahvistettu diagnoosi laskimoiden vajaatoiminnasta, dokumentoitu enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihaava on ei-laskimopatofysiologia
- Gangreenia esiintyy missä tahansa vahingoittuneen raajan osassa
- Potilas ei voi sietää tavallista kompressiohoitoa
- Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) > 14 % kaikilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, dokumentoituna 14 päivää ennen seulontakäyntiä 1
- Potilas saa suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita milloin tahansa seulontajakson aikana
- Potilaalla on haavauma 5 cm:n sisällä tutkimusta varten tunnistetusta indeksihaavasta
- Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Tämänhetkiset todisteet infektiosta indeksihaavassa, mukaan lukien selluliitti ja/tai mätävuoto haavakohdasta seulonnan ja peruskäyntien aikana
- Todisteet osteomyeliitistä seulonnan ja peruskäyntien aikana
- Potilaalla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaan indeksihaava on laskenut ≥ 30 % seulontakäynnin 1 ja peruskäynnin välillä seulontajakson aikana
- Potilaalla on hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö seulontakäynnin 1 aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilas on tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Potilas on käynyt 14 päivän sisällä seulontakäynnistä 1, tai hän on parhaillaan menossa tai suunnittelee haavahoitoa kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla kehittyneillä biologisilla terapioilla
- Potilas on tutkimuksen suorittavan sponsoriyrityksen tai tutkimusalueen tutkimushenkilöstön työntekijä tai työntekijän välitön perheenjäsen
- Potilaita, jotka on jo satunnaistettu protokollaan 360 missä tahansa keskuksessa, ei voida harkita seulontaan tai tutkimukseen uudelleenpääsyä missään keskuksessa edes hoidon päättymistutkimuskäynnin jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Puhdistus, sidonta, tavallinen kompressiohoito
|
|
Kokeellinen: GrafixPL
|
Debridement, GrafixPL-sovellus, sidossovellus, vakiokompressiohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indeksihaavan täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika haavan alkuperäiseen sulkemiseen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää peruskäynnin jälkeen
|
|
Pinta-alan pienenemisen prosentuaalinen mittaus haavoissa, jotka eivät pääse sulkeutumaan
Aikaikkuna: 84 päivää peruskäynnin jälkeen
|
84 päivää peruskäynnin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla haava uusiutuu seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta haavan alkuperäisen sulkeutumisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta haavan alkuperäisen sulkeutumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus Crossover Extension -hoitovaiheessa, jotka saavuttavat täydellisen haavauman sulkeutumisen
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen
|
Jopa 91 päivää ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen
|
|
Aika alkuperäiseen haavaumaan potilailla Crossover Extension -hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen
|
Jopa 91 päivää ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n ja SAE:n lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
|
Haavaan liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
|
CWIS-kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
|
WPAI-kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaideep Banerjee, PHD, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osiris Protocol 360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .