Estudo para avaliar a segurança e eficácia do GrafixPL para o tratamento de úlceras venosas de perna

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais, a partir da data da triagem
2. Uma Úlcera Index que é crônica (definida como presente por > 4 semanas, mas não presente por mais de 52 semanas na Visita de Triagem 1)
3. Índice A úlcera está localizada na perna, abaixo do joelho e acima dos maléolos (a úlcera pode incluir os maléolos)
4. A úlcera de índice está entre 1 cm2 e 25 cm2, inclusive, nas visitas de triagem e linha de base. A dimensão mais longa da úlcera índice não pode exceder 10 cm na visita inicial.
5. A úlcera Index teve terapia de compressão por > 2 semanas na visita de triagem 1
6. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
7. O paciente tem circulação adequada no pé, conforme documentado até 14 dias antes da visita de triagem 1
8. Diagnóstico confirmado de insuficiência venosa, documentado até 30 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

1. Índice A úlcera é de fisiopatologia não venosa
2. Gangrena está presente em qualquer parte do membro afetado
3. O paciente é incapaz de tolerar a terapia de compressão padrão
4. Nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) de > 14% em qualquer paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, conforme documentado até 14 dias antes da visita de triagem 1
5. O paciente está recebendo corticosteroides intravenosos (IV), agentes imunossupressores ou citotóxicos a qualquer momento durante o período de triagem
6. O paciente tem uma úlcera dentro de 5 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
7. Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
8. Evidência atual de infecção na úlcera de índice, incluindo celulite e/ou drenagem de pus do local da úlcera no momento da triagem e das visitas de linha de base
9. Evidência de osteomielite no momento da triagem e das visitas iniciais
10. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
11. O Índice de Úlcera do Paciente diminuiu ≥ 30% entre a Visita de Triagem 1 e a Visita de Base durante o período de triagem
12. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da visita de triagem 1
13. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
14. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias antes da visita de triagem 1
15. O paciente teve dentro de 14 dias da visita de triagem 1, ou está atualmente passando ou planejando tratamentos de úlcera com fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
16. O paciente é um funcionário, ou um familiar imediato de um funcionário, da empresa patrocinadora ou da equipe de pesquisa do centro que conduz o estudo
17. Os pacientes que já foram randomizados no Protocolo 360 em qualquer centro não podem ser considerados para triagem ou reinserção no estudo em qualquer centro, mesmo após a Visita do Estudo de Fim do Tratamento
18. Pacientes com histórico de baixa adesão ou falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo