Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av GrafixPL för behandling av venösa bensår

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre, från och med datumet för screening
2. Ett indexsår som är kroniskt (definierat som närvarande i > 4 veckor, men inte närvarande i mer än 52 veckor vid screeningbesök 1)
3. Indexsår är beläget på benet, under knäet och ovanför malleolerna (sår kan inkludera malleolerna)
4. Indexsåret är mellan 1 cm2 och 25 cm2, inklusive, vid screening- och baslinjebesöken. Indexsårets längsta dimension får inte överstiga 10 cm vid baslinjebesöket.
5. Indexsåret har haft kompressionsbehandling i > 2 veckor vid screeningbesök 1
6. Indexsåret sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
7. Patienten har adekvat cirkulation till foten, som dokumenterats upp till 14 dagar före screeningbesök 1
8. Bekräftad diagnos av venös insufficiens, dokumenterad upp till 30 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

1. Indexulcer är av icke-venös patofysiologi
2. Kalbren finns på någon del av den drabbade extremiteten
3. Patienten kan inte tolerera standard kompressionsbehandling
4. Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 14 % hos alla patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, som dokumenterats upp till 14 dagar före screeningbesök 1
5. Patienten får intravenösa (IV) kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel när som helst under screeningsperioden
6. Patienten har ett sår inom 5 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
7. Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
8. Aktuella tecken på infektion vid Indexulcus, inklusive cellulit och/eller pusdränering från sårplatsen vid tidpunkten för screening och baslinjebesök
9. Bevis på osteomyelit vid tidpunkten för screening och baslinjebesök
10. Patienten har annan aktiv malignitet än icke-melanom hudcancer
11. Patientindexulcus har minskat med ≥ 30 % mellan screeningbesök 1 och baslinjebesöket under screeningsperioden
12. Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screeningbesök 1
13. Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
14. Patienten är för närvarande inskriven i eller har deltagit i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar före screeningbesök 1
15. Patienten har haft inom 14 dagar efter screeningbesök 1, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
16. Patienten är en anställd, eller en närmaste familjemedlem till en anställd, hos sponsorföretaget eller platsforskningspersonalen som utför studien
17. Patienter som redan har randomiserats i protokoll 360 vid något center kan inte övervägas för screening eller för återinträde i studien på något center, även efter studiebesöket i slutet av behandlingen
18. Patienter med en historia av dålig efterlevnad, eller en ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet