评估 GrafixPL 治疗下肢静脉溃疡的安全性和有效性的研究
2022年4月11日 更新者：Osiris Therapeutics
一项具有交叉扩展选项的多中心、前瞻性、随机、开放标签研究，用于评估 GrafixPL 治疗慢性静脉腿部溃疡的安全性和有效性
一项具有交叉扩展选项的多中心、前瞻性、随机、开放标签研究，用于评估 GrafixPL 治疗慢性 VLU 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Doral、Florida、美国、33126
- Integral Clinical Trial Solutions
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、美国、02189
- SSH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至筛选之日，年满 18 岁
- 慢性指数溃疡（定义为存在 > 4 周，但在筛选访问 1 时不存在超过 52 周）
- 指数溃疡位于腿部，膝盖以下和踝关节以上（溃疡可能包括踝关节）
- 在筛选和基线访视时，指数溃疡在 1 cm2 和 25 cm2 之间，包括端值。 在基线就诊时，指数溃疡的最长尺寸不能超过 10 厘米。
- 指数溃疡在筛选访视 1 时接受了超过 2 周的加压治疗
- 指示性溃疡延伸到真皮或皮下组织，没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的迹象
- 患者足部有足够的循环，正如在筛选访视 1 之前长达 14 天所记录的那样
- 确认诊断为静脉功能不全，如入组前 30 天所记录
排除标准：
- 索引溃疡是非静脉病理生理学
- 坏疽出现在患肢的任何部位
- 患者无法耐受标准加压疗法
- 任何 1 型或 2 型糖尿病患者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 14%，如筛选访问 1 前 14 天的记录
- 患者在筛选期间的任何时间接受静脉内 (IV) 皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 患者在确定用于研究考虑的指数溃疡 5 厘米范围内有溃疡
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 指数溃疡处感染的当前证据，包括蜂窝织炎和/或筛选和基线访视时溃疡部位的脓液引流
- 筛查和基线访视时骨髓炎的证据
- 患者患有非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 在筛选期间，患者的溃疡指数在筛选访视 1 和基线访视之间下降了 ≥ 30%
- 患者在筛选访问 1 时有未经治疗的酒精或药物滥用
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在筛选访问 1 之前的 30 天内，患者目前正在或已经参加了另一项研究设备、药物或生物试验
- 患者在第 1 次筛选访视后 14 天内进行过，或目前正在接受或计划使用生长因子、活体皮肤、真皮替代品或其他先进生物疗法进行溃疡治疗
- 患者是申办公司的雇员或雇员的直系亲属或进行研究的现场研究人员
- 已经在任何中心按照 Protocol 360 随机分组的患者可能不会被考虑在任何中心进行筛选或重新进入试验，即使在治疗研究访视结束后也是如此
- 有依从性差、不愿意或不能遵守方案要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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清创术、敷料应用、标准加压疗法
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实验性的：GrafixPL
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清创术、GrafixPL 应用、敷料应用、标准加压疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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索引溃疡完全闭合
大体时间：基线访问后最多 84 天
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基线访问后最多 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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初始溃疡闭合时间
大体时间：基线访问后最多 84 天
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基线访问后最多 84 天
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测量未闭合的溃疡面积减少百分比
大体时间：基线访问后 84 天
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基线访问后 84 天
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随访阶段溃疡复发的患者比例
大体时间：最初溃疡闭合后最多 6 个月
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最初溃疡闭合后最多 6 个月
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交叉扩展治疗阶段实现溃疡完全闭合的患者比例
大体时间：初始治疗阶段后最多 91 天
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初始治疗阶段后最多 91 天
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交叉扩展治疗阶段患者出现溃疡的时间
大体时间：初始治疗阶段后最多 91 天
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初始治疗阶段后最多 91 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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AE 和 SAE 的数量和类型
大体时间：通过学习完成，大约 38 周
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通过学习完成，大约 38 周
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溃疡相关并发症的数量和类型
大体时间：通过学习完成，大约 38 周
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通过学习完成，大约 38 周
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CWIS 问卷
大体时间：通过学习完成，大约 38 周
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通过学习完成，大约 38 周
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WPAI 问卷
大体时间：通过学习完成，大约 38 周
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通过学习完成，大约 38 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jaideep Banerjee, PHD、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.