Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de GrafixPL para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más, a partir de la fecha de la selección
2. Una úlcera índice que es crónica (definida como presente durante > 4 semanas, pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección 1)
3. La úlcera índice se encuentra en la pierna, debajo de la rodilla y por encima de los maléolos (la úlcera puede incluir los maléolos)
4. El índice de úlcera está entre 1 cm2 y 25 cm2, inclusive, en las visitas de selección y de referencia. La dimensión más larga de la úlcera índice no puede exceder los 10 cm en la visita inicial.
5. Index Ulcer ha recibido terapia de compresión durante > 2 semanas en la visita de selección 1
6. La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
7. El paciente tiene circulación adecuada en el pie, según lo documentado hasta 14 días antes de la visita de selección 1
8. Diagnóstico confirmado de insuficiencia venosa, documentado hasta 30 días antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Index Ulcer es de fisiopatología no venosa
2. La gangrena está presente en cualquier parte de la extremidad afectada.
3. El paciente no puede tolerar la terapia de compresión estándar
4. Nivel de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) > 14 % en cualquier paciente con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, documentado hasta 14 días antes de la visita de selección 1
5. El paciente está recibiendo corticosteroides intravenosos (IV), agentes inmunosupresores o citotóxicos en cualquier momento durante el período de selección
6. El paciente tiene una úlcera dentro de los 5 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
7. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
8. Evidencia actual de infección en la úlcera índice, incluida la celulitis y/o drenaje de pus del sitio de la úlcera en el momento de las visitas de detección y de referencia
9. Evidencia de osteomielitis en el momento de las visitas de selección y de referencia
10. El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
11. El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 30 % entre la visita de selección 1 y la visita inicial durante el período de selección
12. El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias sin tratar en el momento de la visita de selección 1
13. Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
14. El paciente está actualmente inscrito o ha participado en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1
15. El paciente ha tenido dentro de los 14 días previos a la visita de selección 1, o actualmente se está sometiendo o está planeando tratamientos para úlceras con factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
16. El paciente es un empleado, o un familiar inmediato de un empleado, de la empresa patrocinadora o del personal de investigación del sitio que realiza el estudio.
17. Es posible que los pacientes que ya hayan sido aleatorizados en el Protocolo 360 en cualquier centro no se consideren para la selección o para reingresar al ensayo en ningún centro, incluso después de la visita del estudio de fin de tratamiento.
18. Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente, o falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.