정맥성 하지 궤양 치료를 위한 GrafixPL의 안전성 및 유효성 평가 연구
2022년 4월 11일 업데이트: Osiris Therapeutics
만성 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 GrafixPL의 안전성과 효능을 평가하기 위한 교차 확장 옵션을 사용한 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구
만성 VLU 치료를 위한 GrafixPL의 안전성과 효능을 평가하기 위한 교차 확장 옵션을 사용한 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- Integral Clinical Trial Solutions
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
- SSH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상영일 기준 만 18세 이상
- 만성 지표 궤양(> 4주 동안 존재하지만 스크리닝 방문 1에서 52주 이상 존재하지 않는 것으로 정의됨)
- 색인 궤양은 다리, 무릎 아래 및 복사뼈 위에 위치합니다(궤양은 복사뼈를 포함할 수 있음).
- 색인 궤양은 스크리닝 및 기준선 방문에서 1cm2에서 25cm2 사이입니다. 지표 궤양의 가장 긴 치수는 기준선 방문에서 10cm를 초과할 수 없습니다.
- 지표 궤양은 스크리닝 방문 1에서 > 2주 동안 압축 요법을 받았습니다.
- 지표 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
- 스크리닝 방문 1 14일 이전에 기록된 바와 같이 환자는 발로의 적절한 순환을 갖는다.
- 등록하기 최대 30일 전에 기록된 정맥 부전 진단 확인
제외 기준:
- 지표 궤양은 비정맥성 병태생리학입니다.
- 영향을 받는 사지의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
- 환자는 표준 압축 요법을 견딜 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 1일 최대 14일 전에 기록된 바와 같이 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있는 임의의 환자에서 > 14%의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수준
- 환자가 스크리닝 기간 동안 언제든지 정맥 내(IV) 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 환자는 연구 고려를 위해 확인된 지표 궤양의 5cm 이내에 궤양이 있습니다.
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 궤양 부위의 봉와직염 및/또는 고름 배액을 포함하여 지표 궤양에서 감염의 현재 증거
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 골수염의 증거
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 스크리닝 기간 동안 스크리닝 방문 1과 기준선 방문 사이에 환자의 지표 궤양이 30% 이상 감소했습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 1 당시에 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 환자는 현재 등록되어 있거나 선별 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여했습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 1의 14일 이내에 받았거나 현재 진행 중이거나 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법을 사용한 궤양 치료를 계획하고 있습니다.
- 환자는 연구를 수행하는 스폰서 회사 또는 현장 연구 직원의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
- 어떤 센터에서든 프로토콜 360에서 이미 무작위 배정된 환자는 치료 종료 연구 방문 이후에도 어떤 센터에서든 스크리닝 또는 시험 재진입을 위해 고려되지 않을 수 있습니다.
- 순응도가 좋지 않거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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괴사조직 제거, 드레싱 적용, 표준 압박 요법
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실험적: GrafixPL
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괴사조직제거, GrafixPL 적용, 드레싱 적용, 표준 압박 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인덱스 궤양의 완전한 폐쇄
기간: 기준선 방문 후 최대 84일
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기준선 방문 후 최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 궤양 폐쇄까지의 시간
기간: 기준선 방문 후 최대 84일
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기준선 방문 후 최대 84일
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폐쇄되지 않는 궤양의 면적 감소율 측정
기간: 기준선 방문 후 84일
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기준선 방문 후 84일
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후속 단계에서 궤양 재발 환자의 비율
기간: 초기 궤양 폐쇄 후 최대 6개월
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초기 궤양 폐쇄 후 최대 6개월
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교차 확장 치료 단계에서 완전한 궤양 폐쇄를 달성한 환자의 비율
기간: 초기 치료 단계 후 최대 91일
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초기 치료 단계 후 최대 91일
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교차 연장 치료 단계에서 환자의 초기 궤양까지의 시간
기간: 초기 치료 단계 후 최대 91일
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초기 치료 단계 후 최대 91일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE의 수 및 유형
기간: 연구 완료까지 약 38주
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연구 완료까지 약 38주
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궤양 관련 합병증의 수와 유형
기간: 연구 완료까지 약 38주
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연구 완료까지 약 38주
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CWIS 설문지
기간: 연구 완료까지 약 38주
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연구 완료까지 약 38주
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WPAI 설문지
기간: 연구 완료까지 약 38주
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연구 완료까지 약 38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jaideep Banerjee, PHD, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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