Studie om de veiligheid en werkzaamheid van GrafixPL voor de behandeling van veneuze beenulcera te evalueren

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder, vanaf de datum van screening
2. Een indexzweer die chronisch is (gedefinieerd als langer dan 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 52 weken aanwezig bij screeningbezoek 1)
3. Indexzweer bevindt zich op het been, onder de knie en boven de malleoli (zweer kan inclusief de malleoli zijn)
4. De indexzweer is tussen 1 cm2 en 25 cm2, inclusief, bij de screening- en basislijnbezoeken. De langste afmeting van het indexulcus mag bij het baselinebezoek niet groter zijn dan 10 cm.
5. De indexzweer heeft bij screeningsbezoek 1 > 2 weken compressietherapie gehad
6. De indexzweer breidt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggend spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel
7. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals gedocumenteerd tot 14 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1
8. Bevestigde diagnose van veneuze insufficiëntie, zoals gedocumenteerd tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Indexzweer is van niet-veneuze pathofysiologie
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van het aangedane ledemaat
3. Patiënt kan standaard compressietherapie niet verdragen
4. Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van > 14% bij elke patiënt met diabetes mellitus type 1 of type 2, zoals gedocumenteerd tot 14 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1
5. Patiënt krijgt op enig moment tijdens de screeningperiode intraveneuze (IV) corticosteroïden, immunosuppressieve of cytotoxische middelen
6. Patiënt heeft een zweer binnen 5 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
7. Patiënt is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
8. Actueel bewijs van infectie bij de indexzweer, inclusief cellulitis en/of pusdrainage van de plaats van de zweer op het moment van screening en basislijnbezoeken
9. Bewijs van osteomyelitis ten tijde van screening en basislijnbezoeken
10. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
11. De indexzweer van de patiënt is met ≥ 30% afgenomen tussen screeningbezoek 1 en het basislijnbezoek tijdens de screeningperiode
12. Patiënt heeft op het moment van screeningsbezoek 1 onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
13. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
14. Patiënt is momenteel ingeschreven in of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningbezoek 1
15. Patiënt heeft binnen 14 dagen screeningbezoek 1 gehad, of ondergaat momenteel of is van plan om zweerbehandelingen te ondergaan met groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën
16. Patiënt is een werknemer, of een direct familielid van een werknemer, van het sponsorbedrijf of het onderzoekspersoneel ter plaatse dat het onderzoek uitvoert
17. Patiënten die al in Protocol 360 in enig centrum zijn gerandomiseerd, komen mogelijk niet in aanmerking voor screening of voor herintreding in het onderzoek in enig centrum, zelfs niet na het studiebezoek aan het einde van de behandeling
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte naleving, of een onwil of onvermogen om zich aan de vereisten van het protocol te houden