Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu GrafixPL w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej, w dniu badania przesiewowego
2. Wrzód wskaźnikowy, który jest przewlekły (zdefiniowany jako obecny przez > 4 tygodnie, ale nieobecny dłużej niż 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej 1)
3. Indeks Owrzodzenie zlokalizowane jest na nodze, poniżej kolana i powyżej kostki (owrzodzenie może obejmować kostkę)
4. Wrzód wskaźnikowy ma od 1 cm2 do 25 cm2 włącznie podczas wizyty przesiewowej i podstawowej. Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego nie może przekraczać 10 cm podczas wizyty wyjściowej.
5. Wrzód Index miał terapię uciskową przez > 2 tygodnie podczas wizyty przesiewowej 1
6. Owrzodzenie wskaźnikowe rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
7. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane do 14 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
8. Potwierdzona diagnoza niewydolności żylnej, udokumentowana do 30 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

1. Indeks Wrzód ma patofizjologię nieżylną
2. Zgorzel jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny
3. Pacjent nie toleruje standardowej terapii uciskowej
4. Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 14% u dowolnego pacjenta z cukrzycą typu 1 lub typu 2, udokumentowany do 14 dni przed wizytą przesiewową 1
5. Pacjent otrzymuje dożylnie (IV) kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w dowolnym momencie okresu przesiewowego
6. Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 5 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
7. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
8. Aktualne dowody infekcji w miejscu owrzodzenia wskaźnika, w tym zapalenie tkanki łącznej i/lub wyciek ropy z miejsca owrzodzenia w czasie wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
9. Dowody zapalenia kości i szpiku podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
10. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
11. Owrzodzenie wskaźnika pacjenta zmniejszyło się o ≥ 30% między wizytą przesiewową 1 a wizytą wyjściową w okresie przesiewowym
12. Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie pierwszej wizyty przesiewowej
13. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
14. Pacjent jest obecnie zapisany lub brał udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia, leku lub biologicznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1
15. Pacjent miał w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej 1 lub jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie wrzodów za pomocą czynników wzrostu, żywej skóry, substytutów skóry lub innych zaawansowanych terapii biologicznych
16. Pacjent jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika firmy sponsorującej lub personelu badawczego ośrodka prowadzącego badanie
17. Pacjenci, którzy zostali już przydzieleni losowo w ramach Protokołu 360 w jakimkolwiek ośrodku, mogą nie być brani pod uwagę do badań przesiewowych ani do ponownego włączenia do badania w jakimkolwiek ośrodku, nawet po zakończeniu wizyty studyjnej kończącej leczenie
18. Pacjenci z historią słabej zgodności lub niechęcią lub niezdolnością do przestrzegania wymagań protokołu