Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av GrafixPL for behandling av venøse bensår

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre, fra datoen for screening
2. Et indekssår som er kronisk (definert som tilstede i > 4 uker, men ikke tilstede i mer enn 52 uker ved screeningbesøk 1)
3. Indekssår er lokalisert på benet, under kneet og over malleolene (sår kan inkludere malleolene)
4. Indekssåret er mellom 1 cm2 og 25 cm2, inkludert, ved screening og baseline-besøk. Den lengste dimensjonen til indekssåret kan ikke overstige 10 cm ved baseline-besøket.
5. Indekssåret har hatt kompresjonsbehandling i > 2 uker ved screeningbesøk 1
6. Indekssåret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel
7. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten, som dokumentert inntil 14 dager før screeningbesøk 1
8. Bekreftet diagnose av venøs insuffisiens, som dokumentert inntil 30 dager før innmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Indeksulcus er av ikke-venøs patofysiologi
2. Koldbrann er tilstede på alle deler av det berørte lemmet
3. Pasienten er ikke i stand til å tolerere standard kompresjonsbehandling
4. Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 14 % hos alle pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som dokumentert inntil 14 dager før screeningbesøk 1
5. Pasienten får intravenøse (IV) kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler når som helst i løpet av screeningsperioden
6. Pasienten har et sår innen 5 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
7. Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
8. Aktuelle bevis på infeksjon ved indekssåret, inkludert cellulitt og/eller pussdrenering fra sårstedet på tidspunktet for screening og baselinebesøk
9. Bevis på osteomyelitt på tidspunktet for screening og baseline-besøk
10. Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
11. Pasientens indekssår har gått ned med ≥ 30 % mellom screeningbesøk 1 og baseline-besøket i løpet av screeningsperioden
12. Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screeningbesøk 1
13. Gravide og kvinner som ammer
14. Pasienten er for øyeblikket registrert i eller har deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk prøvelse innen 30 dager før screeningbesøk 1
15. Pasienten har hatt innen 14 dager etter screeningbesøk 1, eller er for øyeblikket under, eller planlegger for sårbehandlinger med vekstfaktorer, levende hud, hudsubstitutter eller andre avanserte biologiske terapier
16. Pasienten er en ansatt, eller et nært familiemedlem til en ansatt, i sponsorselskapet eller stedsforskningspersonalet som utfører studien
17. Pasienter som allerede har blitt randomisert i protokoll 360 ved et hvilket som helst senter kan ikke bli vurdert for screening eller gjeninntreden i studien ved noe senter, selv etter studiebesøket for avsluttet behandling
18. Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse, eller manglende vilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen