Исследование по оценке безопасности и эффективности GrafixPL для лечения венозных язв нижних конечностей

Критерии включения:

1. 18 лет и старше на дату скрининга
2. Язва индекса, которая является хронической (определяется как присутствующая в течение > 4 недель, но не более 52 недель на скрининговом визите 1)
3. Индекс Язва расположена на ноге, ниже колена и выше лодыжек (язва может включать лодыжки)
4. Индекс язвы составляет от 1 см2 до 25 см2 включительно при скрининговом и исходном визитах. Самый длинный размер указательной язвы не может превышать 10 см при исходном посещении.
5. Индекс Язва получала компрессионную терапию в течение > 2 недель во время скринингового визита 1.
6. Указательная язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
7. У пациента адекватное кровообращение в стопе, что подтверждено за 14 дней до визита для скрининга 1.
8. Подтвержденный диагноз венозной недостаточности, документально подтвержденный не позднее чем за 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Индекс Язва невенозной патофизиологии
2. Гангрена присутствует на любой части пораженной конечности
3. Пациент не переносит стандартную компрессионную терапию.
4. Уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 14 % у любого пациента с сахарным диабетом 1 или 2 типа, документально подтвержденный за 14 дней до визита для скрининга 1.
5. Пациент получает внутривенно (в/в) кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты в любое время в течение периода скрининга.
6. У пациента имеется язва в пределах 5 см от указателя Язва, идентифицированная для рассмотрения в исследовании
7. Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
8. Текущие признаки инфекции в области индексной язвы, включая флегмону и/или выделение гноя из язвы во время скрининга и исходных посещений.
9. Признаки остеомиелита во время скрининга и исходных посещений
10. У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
11. Индекс пациента Язва уменьшилась на ≥ 30% между визитом для скрининга 1 и визитом для исходного уровня в течение периода скрининга
12. На момент скринингового визита 1 пациент не лечился от алкоголизма или наркомании.
13. Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
14. Пациент в настоящее время зарегистрирован или участвовал в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 30 дней до скринингового визита 1.
15. Пациент прошел в течение 14 дней после визита для скрининга 1, или в настоящее время проходит, или планирует лечение язвы с помощью факторов роста, живой кожи, кожных заменителей или других передовых биологических методов лечения.
16. Пациент является сотрудником или ближайшим родственником сотрудника компании-спонсора или исследовательского персонала, проводящего исследование.
17. Пациенты, которые уже были рандомизированы в соответствии с Протоколом 360 в любом центре, не могут рассматриваться для скрининга или повторного включения в исследование в любом центре даже после визита в конце лечения.
18. Пациенты с плохой комплаентностью в анамнезе или нежеланием или неспособностью придерживаться требований протокола