Tanulmány a GrafixPL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vénás lábszárfekélyek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb, a szűrés időpontjában
2. Index-fekély, amely krónikus (meghatározás szerint több mint 4 hétig fennáll, de legfeljebb 52 hétig van jelen az 1. szűrési látogatáson)
3. A fekély indexe a lábon, a térd alatt és a malleolusok felett található (a fekély a malleolusokat is beleértve)
4. A fekély index 1 cm2 és 25 cm2 között van a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával. Az indexes fekély leghosszabb mérete nem haladhatja meg a 10 cm-t a kiindulási vizit alkalmával.
5. Az Index-fekély több mint 2 hétig kompressziós terápiában részesült az 1. szűrési látogatáson
6. Az indexfekély kiterjed a dermiszre vagy a bőr alatti szövetre anélkül, hogy látható izom, ín, csont vagy ízületi tok látható.
7. A betegnek megfelelő keringése van a lábban, amint azt az 1. szűrési látogatás előtt 14 nappal dokumentálták
8. A vénás elégtelenség megerősített diagnózisa, dokumentált 30 nappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Index A fekély nem vénás patofiziológiájú
2. Gangréna jelen van az érintett végtag bármely részén
3. A beteg nem tolerálja a standard kompressziós terápiát
4. A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 14% bármely 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegnél, dokumentáltan az 1. szűrési látogatást megelőző 14 napig
5. A beteg a szűrési időszak alatt bármikor intravénás (IV) kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap.
6. A páciensnek fekélye van a vizsgálat megfontolása céljából azonosított fekélyindextől számított 5 cm-en belül
7. A beteg humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
8. Az Index-fekély fertőzésének jelenlegi bizonyítékai, beleértve a cellulitist és/vagy gennyelvezetést a fekély helyéről a szűrés és az alaplátogatás idején
9. Az osteomyelitis bizonyítéka a szűrés és a kiindulási vizitek idején
10. A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
11. A páciens fekélyindexe ≥ 30%-kal csökkent az 1. szűrési látogatás és a kiindulási vizit között a szűrési időszak alatt
12. A beteg kezeletlen alkohol- vagy kábítószerfüggő az 1. szűrési vizit idején
13. Terhes nők és szoptató nők
14. A beteg jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszközre, gyógyszerre vagy biológiai vizsgálatra, vagy részt vett abban az 1. szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
15. A beteg az 1. szűrési látogatást követő 14 napon belül megtörtént, vagy éppen folyamatban van, vagy tervezi a fekély kezelését növekedési faktorokkal, élő bőrrel, bőrhelyettesítőkkel vagy egyéb fejlett biológiai terápiákkal
16. A beteg a vizsgálatot végző szponzor cég vagy helyszíni kutató személyzet alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
17. Azok a betegek, akiket a 360. protokoll szerint már véletlenszerűen besoroltak bármelyik központba, nem vehetők figyelembe a szűrésre vagy a vizsgálatba való újbóli felvételre egyetlen központban sem, még a kezelés végi vizsgálati látogatás után sem.
18. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy nem hajlandók vagy képtelenek betartani a protokoll követelményeit