Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixPL pro léčbu žilních vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší, k datu promítání
2. Indexový vřed, který je chronický (definovaný jako přítomný po dobu > 4 týdnů, ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě 1)
3. Indexový vřed se nachází na noze, pod kolenem a nad malleoli (vřed může zahrnovat i malleoli)
4. Indexový vřed je mezi 1 cm2 a 25 cm2 včetně, při screeningu a výchozích návštěvách. Nejdelší rozměr indexového vředu nesmí při základní návštěvě přesáhnout 10 cm.
5. Indexový vřed měl při screeningové návštěvě 1 kompresní terapii po dobu > 2 týdnů
6. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
7. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak bylo zdokumentováno až 14 dní před screeningovou návštěvou 1
8. Potvrzená diagnóza žilní insuficience, jak je zdokumentována do 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed je nevenózní patofyziologie
2. Gangréna je přítomna na kterékoli části postižené končetiny
3. Pacient není schopen tolerovat standardní kompresivní terapii
4. Hladina glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 14 % u jakéhokoli pacienta s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, jak bylo zdokumentováno do 14 dnů před screeningovou návštěvou 1
5. Pacient dostává intravenózní (IV) kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla kdykoli během období screeningu
6. Pacient má vřed do 5 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
7. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
8. Současné známky infekce na indexovém vředu, včetně celulitidy a/nebo odtoku hnisu z místa vředu v době screeningu a výchozích návštěv
9. Důkaz osteomyelitidy v době screeningu a výchozích návštěv
10. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
11. Indexový vřed pacienta se mezi screeningovou návštěvou 1 a základní návštěvou během období screeningu snížil o ≥ 30 %
12. Pacient měl v době screeningové návštěvy 1 neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek
13. Těhotné ženy a ženy, které kojí
14. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastnil jiného hodnoceného zařízení, léku nebo biologické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1
15. Pacient měl do 14 dnů od screeningové návštěvy 1 nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu vředů růstovými faktory, živou kůží, dermálními náhradami nebo jinými pokročilými biologickými terapiemi
16. Pacient je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance sponzorské společnosti nebo personálu provádějícího studii na místě
17. Pacienti, kteří již byli randomizováni podle Protokolu 360 v jakémkoli centru, nesmí být zvažováni pro screening nebo pro opětovné zařazení do studie v žádném centru, a to ani po návštěvě studijní studie na konci léčby.
18. Pacienti se špatnou compliance v anamnéze nebo neochotou či neschopností dodržovat požadavky protokolu