Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GrafixPL pour le traitement des ulcères veineux de la jambe

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus, à la date du dépistage
2. Un ulcère index chronique (défini comme présent depuis > 4 semaines, mais absent depuis plus de 52 semaines lors de la visite de dépistage 1)
3. L'ulcère index est situé sur la jambe, sous le genou et au-dessus des malléoles (l'ulcère peut inclure les malléoles)
4. L'ulcère index est compris entre 1 cm2 et 25 cm2, inclus, lors des visites de dépistage et de référence. La dimension la plus longue de l'ulcère index ne peut pas dépasser 10 cm lors de la visite de référence.
5. L'ulcère index a subi une thérapie de compression pendant > 2 semaines lors de la visite de dépistage 1
6. L'ulcère index s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans signe de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
7. Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme documenté jusqu'à 14 jours avant la visite de dépistage 1
8. Diagnostic confirmé d'insuffisance veineuse, documenté jusqu'à 30 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère index est de physiopathologie non veineuse
2. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du membre affecté
3. Le patient est incapable de tolérer la thérapie de compression standard
4. Taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 14 % chez tout patient atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2, documenté jusqu'à 14 jours avant la visite de dépistage 1
5. Le patient reçoit des corticostéroïdes par voie intraveineuse (IV), des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques à tout moment pendant la période de dépistage
6. Le patient a un ulcère à moins de 5 cm de l'ulcère index identifié pour examen
7. Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
8. Preuve actuelle d'infection au niveau de l'ulcère index, y compris la cellulite et / ou le drainage de pus du site de l'ulcère au moment du dépistage et des visites de base
9. Preuve d'ostéomyélite au moment du dépistage et des visites de base
10. Le patient a une tumeur maligne active autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
11. L'ulcère index du patient a diminué de ≥ 30 % entre la visite de dépistage 1 et la visite de référence pendant la période de dépistage
12. Le patient souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie non traité au moment de la visite de dépistage 1
13. Femmes enceintes et femmes qui allaitent
14. Le patient est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1
15. Le patient a eu dans les 14 jours suivant la visite de dépistage 1, ou subit actuellement ou prévoit des traitements contre les ulcères avec des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques avancées
16. Le patient est un employé, ou un membre de la famille immédiate d'un employé, de la société commanditaire ou du personnel de recherche du site menant l'étude
17. Les patients qui ont déjà été randomisés dans le cadre du protocole 360 ​​dans n'importe quel centre peuvent ne pas être pris en compte pour le dépistage ou pour la réintégration dans l'essai dans n'importe quel centre, même après la visite d'étude de fin de traitement
18. Patients ayant des antécédents de mauvaise observance, ou une réticence ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole