Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af GrafixPL til behandling af venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre, fra datoen for screeningen
2. Et indekssår, der er kronisk (defineret som til stede i > 4 uger, men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningbesøg 1)
3. Indeksulcus er placeret på benet, under knæet og over malleolerne (sår kan være inklusive malleolerne)
4. Indekssåret er mellem 1 cm2 og 25 cm2 inklusive, ved screenings- og baselinebesøgene. Den længste dimension af indekssåret må ikke overstige 10 cm ved baselinebesøget.
5. Indeksulcus har haft kompressionsbehandling i > 2 uger ved screeningsbesøg 1
6. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
7. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden, som dokumenteret op til 14 dage før screeningsbesøg 1
8. Bekræftet diagnose af venøs insufficiens, som dokumenteret op til 30 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

1. Indeksulcus er af ikke-venøs patofysiologi
2. Koldbrand er til stede på enhver del af det berørte lem
3. Patienten er ikke i stand til at tolerere standard kompressionsbehandling
4. Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 14 % hos enhver patient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som dokumenteret op til 14 dage før screeningsbesøg 1
5. Patienten får intravenøse (IV) kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
6. Patienten har et sår inden for 5 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
7. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
8. Aktuelle tegn på infektion ved indekssåret, inklusive cellulitis og/eller pusdræning fra ulcusstedet på tidspunktet for screening og baselinebesøg
9. Bevis på osteomyelitis på tidspunktet for screening og baselinebesøg
10. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
11. Patientindekssår er faldet med ≥ 30 % mellem screeningsbesøg 1 og baselinebesøget i screeningsperioden
12. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningsbesøg 1
13. Gravide kvinder og kvinder, der ammer
14. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage før screeningbesøg 1
15. Patienten har haft inden for 14 dage efter screeningbesøg 1, eller er i øjeblikket under eller planlægger mavesårsbehandlinger med vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
16. Patienten er en ansat, eller et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder, hos sponsorvirksomheden eller stedets forskningspersonale, der udfører undersøgelsen
17. Patienter, der allerede er blevet randomiseret i protokol 360 på et hvilket som helst center, kan ikke komme i betragtning til screening eller genindtræden i forsøget på noget center, selv efter afslutningen af ​​behandlingsstudiebesøget
18. Patienter med en historie med dårlig compliance, eller en uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen